Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP Mezi MSM a TG v Myanmaru (PrEP)

9. března 2022 aktualizováno: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Preexpoziční profylaxe infekce HIV mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženami (TG) na předměstí Yangon, Myanmar

HIV se koncentruje mezi klíčovou populací v Myanmaru. Celosvětově je prevalence HIV mezi transgender (TG) ženami jedna z nejvyšších; laboratorně potvrzená prevalence se uvádí až 40 %. V září 2015 doporučila WHO použití preexpoziční profylaxe (PrEP) pro osoby se značným rizikem HIV jako součást kombinované strategie prevence HIV. Uskuteční se demonstrační projekt k implementaci a vyhodnocení zavádění a účinnosti PrEP mezi ženami MSM a TG na klinice v městysi Hlaingtharyar v Yangonu. Cílem je popsat vychytávání PrEP, stejně jako míru sérokonverze HIV a infekce STI u uživatelů, kteří PrEP používají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří se sami identifikovali jako členové populace MSM a/nebo TG, kteří jsou způsobilí v souladu s kritérii výběru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní
  • Žádné podezření na akutní infekci HIV
  • Značné riziko infekce HIV
  • Clearance kreatininu je více než 30 ml/min
  • Ochota používat PrEP podle předpisu, včetně pravidelného testování na HIV
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV-negativní MSM/TG
Orální preexpoziční profylaxe (PrEP) bude nabídnuta HIV negativním MSM, TG, u kterých bylo zjištěno podstatné riziko infekce HIV, a těm, kteří jsou motivováni užívat denně PrEP.
Lék: Tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) 300 mg
Režimy PrEP tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) 300 mg/lamivudin (3TC) 300 mg perorálně (PO) denně
Ostatní jména:
  • Lamivudin (3TC) 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost absorpce PrEP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl HIV-negativních žen MSM a TG, které užívají PrEP, mezi těmi, které jsou způsobilé užívat PrEP.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra sérokonverze HIV mezi uživateli PrEP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Část PrEP užívajících HIV negativní MSM a TG ženy, které se staly HIV pozitivními, zatímco on užívá PrEP, mezi těmi, kteří užívají PrEP.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra infekce STI mezi uživateli PrEP (test na syfilis, Gramovo barvení na kapavku a Xpert CT/NG)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pozitivních epizod buď na syfilis, kapavku nebo chlamydiovou infekci u PrEP užívajících MSM a transgender ženy na počet testů mezi nimi.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Spolupracovníci

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Medical Action Myanmar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NiNi Tun, MB BS, Medical Action Myanmar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXTREC 49-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit