Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEP wśród MSM i TG w Mjanmie (PrEP)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Profilaktyka przedekspozycyjna zakażenia wirusem HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobiet transpłciowych (TG) na przedmieściach Rangunu w Birmie

HIV koncentruje się wśród kluczowych populacji w Myanmarze. Globalnie rozpowszechnienie HIV wśród kobiet transpłciowych (TG) jest jednym z najwyższych; potwierdzona laboratoryjnie częstość występowania wynosi do 40%. We wrześniu 2015 r. WHO zaleciła stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u osób ze znacznym ryzykiem zakażenia wirusem HIV w ramach złożonej strategii profilaktyki HIV. W klinice w hrabstwie Hlaingtharyar w Rangunie zostanie przeprowadzony projekt demonstracyjny mający na celu wdrożenie i ocenę przyjmowania i skuteczności PrEP wśród kobiet MSM i TG. Celem jest opisanie wychwytu PrEP, a także wskaźników serokonwersji HIV i zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród osób stosujących PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby samodzielnie zidentyfikowane jako należące do populacji MSM i/lub TG, które kwalifikują się zgodnie z kryteriami selekcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-ujemny
  • Brak podejrzenia ostrego zakażenia wirusem HIV
  • Duże ryzyko zakażenia wirusem HIV
  • Klirens kreatyniny jest większy niż 30 ml/min
  • Gotowość do stosowania PrEP zgodnie z zaleceniami, w tym okresowych testów na obecność wirusa HIV
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MSM/TG z ujemnym wynikiem HIV
Doustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) będzie oferowana MSM z ujemnym wynikiem HIV, TG, u których stwierdzono znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV, oraz osobom zmotywowanym do codziennego przyjmowania PrEP.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg
Schematy PrEP fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg/lamiwudyny (3TC) 300 mg doustnie (PO) dziennie
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna (3TC) 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wchłaniania PrEP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek HIV-ujemnych kobiet MSM i TG, które przyjmują PrEP wśród tych, które kwalifikują się do przyjęcia PrEP.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik serokonwersji HIV wśród użytkowników PrEP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część PrEP przyjmujących HIV-ujemne kobiety MSM i TG, które stały się nosicielami wirusa HIV podczas przyjmowania PrEP wśród kobiet przyjmujących PrEP.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród użytkowników PrEP (test na kiłę, barwienie metodą Grama w kierunku rzeżączki i Xpert CT/NG)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pozytywnych epizodów kiły, rzeżączki lub zakażenia chlamydią wśród kobiet stosujących PrEP MSM i kobiet transpłciowych na liczbę testów wśród nich.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Współpracownicy

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Medical Action Myanmar

Śledczy

  • Główny śledczy: NiNi Tun, MB BS, Medical Action Myanmar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXTREC 49-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj