Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP onder MSM en TG in Myanmar (PrEP)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Profylaxe vóór blootstelling van hiv-infectie bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgendervrouwen (TG) in een buitenwijk van Yangon, Myanmar

HIV is geconcentreerd onder de belangrijkste bevolkingsgroepen in Myanmar. Wereldwijd is de hiv-prevalentie onder transgender (TG) vrouwen een van de hoogste; door laboratoriumonderzoek bevestigde prevalentie wordt gerapporteerd tot 40%. In september 2015 adviseerde de WHO het gebruik van Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) voor mensen met een aanzienlijk risico op hiv als onderdeel van een gecombineerde hiv-preventiestrategie. Er zal een demonstratieproject plaatsvinden om de acceptatie en effectiviteit van PrEP onder MSM- en TG-vrouwen te implementeren en te evalueren in een kliniek in Hlaingtharyar township, Yangon. Het doel is om de opname van PrEP, hiv-seroconversie en soa-infecties onder degenen die PrEP gebruiken te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die zichzelf identificeren als behorend tot de MSM- en/of TG-populatie en die in overeenstemming met de selectiecriteria in aanmerking komen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-negatief
  • Geen vermoeden van acute hiv-infectie
  • Aanzienlijk risico op HIV-infectie
  • De creatinineklaring is meer dan 30 ml/min
  • Bereidheid om PrEP te gebruiken zoals voorgeschreven, inclusief periodieke hiv-testen
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Iedereen die niet in aanmerking komt met de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hiv-negatieve MSM/TG
Orale pre-exposure profylaxe (PrEP) zal worden aangeboden aan hiv-negatieve MSM, TG waarvan is vastgesteld dat ze een aanzienlijk risico lopen op hiv-infectie en degenen die gemotiveerd zijn om dagelijks PrEP te nemen.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg
PrEP-regimes van Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg/Lamivudine (3TC) 300 mg per oraal (PO) dagelijks
Andere namen:
  • Lamivudine (3TC) 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnamesnelheid van PrEP
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aandeel hiv-negatieve MSM- en TG-vrouwen dat PrEP gebruikt onder degenen die in aanmerking komen voor PrEP.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Hiv-seroconversiepercentage onder PrEP-gebruiker
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het deel van de PrEP-innemende hiv-negatieve MSM- en TG-vrouwen die hiv-positief worden terwijl hij PrEP gebruikt onder degenen die PrEP gebruiken.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Soa-besmettingspercentages onder PrEP-gebruiker (syfilistest, gramkleuring voor gonorroe en Xpert CT/NG)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aantal positieve episodes voor syfilis of gonorroe of chlamydia-infectie onder de PrEP-gebruikende MSM- en transgendervrouwen per aantal testen onder hen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Medewerkers

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Medical Action Myanmar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NiNi Tun, MB BS, Medical Action Myanmar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXTREC 49-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren