Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP Blandt MSM og TG i Myanmar (PrEP)

9. marts 2022 opdateret af: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Præ-eksponeringsprofylakse af hiv-infektion blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder (TG) i Suburban Yangon, Myanmar

HIV er koncentreret blandt nøglepopulationer i Myanmar. Globalt er hiv-prævalensen blandt transkønnede (TG) kvinder en af ​​de højeste; laboratoriebekræftet prævalens rapporteres op til 40 %. I september 2015 anbefalede WHO brugen af ​​Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) til personer med betydelig risiko for HIV som en del af en kombinationsstrategi for HIV-forebyggelse. Et demonstrationsprojekt vil finde sted for at implementere og evaluere optagelsen og effektiviteten af ​​PrEP blandt MSM- og TG-kvinder i en klinik i Hlaingtharyar township, Yangon. Formålet er at beskrive PrEP-optagelsen samt HIV-serokonversion og STI-infektionsrater blandt dem, der bruger PrEP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er selvidentificeret som tilhørende MSM- og/eller TG-populationen, og som er kvalificerede i overensstemmelse med udvælgelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ
  • Ingen mistanke om akut HIV-infektion
  • Betydelig risiko for HIV-infektion
  • Kreatininclearance er mere end 30 ml/min
  • Vilje til at bruge PrEP som foreskrevet, herunder periodisk HIV-test
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver, der ikke er berettiget til inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-negativ MSM/TG
Oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) vil blive tilbudt til HIV-negative MSM, TG identificeret til at være i væsentlig risiko for HIV-infektion og dem, der er motiveret til at tage daglig PrEP.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat (TDF) 300 mg
PrEP-regimer af Tenofovir Disoproxilfumarat (TDF) 300 mg/Lamivudin (3TC) 300 mg pr. oral (PO) dagligt
Andre navne:
  • Lamivudin (3TC) 300mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelseshastighed af PrEP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​HIV-negative MSM- og TG-kvinder, der tager PrEP, blandt dem, der er berettiget til at tage PrEP.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
HIV serokonversionsrate blandt PrEP-brugere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den del af PrEP, der tager HIV-negative MSM- og TG-kvinder, som bliver HIV-positive, mens han tager PrEP, blandt dem, der tager PrEP.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
STI-infektionsrater blandt PrEP-brugere (Syfilis-test, Gram-farve for gonoré og Xpert CT/NG)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af positive episoder for enten syfilis eller gonoré eller klamydiainfektion blandt PrEP, der tager MSM og transkønnede kvinder pr. antal test blandt dem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Medical Action Myanmar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NiNi Tun, MB BS, Medical Action Myanmar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXTREC 49-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner