Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PrEP Tra MSM e TG in Myanmar (PrEP)

9 marzo 2022 aggiornato da: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Profilassi pre-esposizione dell'infezione da HIV tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender (TG) nella periferia di Yangon, Myanmar

L'HIV è concentrato tra le popolazioni chiave in Myanmar. A livello globale, la prevalenza dell'HIV tra le donne transgender (TG) è una delle più alte; la prevalenza confermata dal laboratorio è riportata fino al 40%. Nel settembre 2015, l'OMS ha raccomandato l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) per le persone a rischio sostanziale di HIV come parte di una strategia combinata di prevenzione dell'HIV. Si svolgerà un progetto dimostrativo per implementare e valutare l'adozione e l'efficacia della PrEP tra le donne MSM e TG in una clinica nella cittadina di Hlaingtharyar, Yangon. L'obiettivo è descrivere l'assorbimento della PrEP, nonché i tassi di sieroconversione dell'HIV e di infezione da IST tra coloro che utilizzano la PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Medical Action Myanmar Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui autoidentificati come appartenenti alla popolazione MSM e/o TG eleggibili in base ai criteri di selezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo
  • Nessun sospetto di infezione acuta da HIV
  • Rischio sostanziale di infezione da HIV
  • La clearance della creatinina è superiore a 30 ml/min
  • Disponibilità a utilizzare la PrEP come prescritto, incluso il test HIV periodico
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Chiunque non sia idoneo con i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MSM/TG HIV-negativo
La profilassi orale pre-esposizione (PrEP) sarà offerta ai MSM HIV negativi, ai TG identificati come a rischio sostanziale di infezione da HIV ea coloro che sono motivati ​​a prendere quotidianamente la PrEP.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg
Regimi PrEP di Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) 300 mg/Lamivudina (3TC) 300 mg per via orale (PO) al giorno
Altri nomi:
  • Lamivudina (3TC) 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La proporzione di donne MSM e TG negative all'HIV che stanno assumendo la PrEP tra coloro che sono idonei a prendere la PrEP.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di sieroconversione dell'HIV tra gli utenti di PrEP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La porzione di donne MSM e TG che assumono PrEP HIV negative che diventano HIV positive mentre lui sta assumendo PrEP tra coloro che stanno assumendo PrEP.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tassi di infezione IST tra gli utilizzatori di PrEP (test per la sifilide, colorazione di Gram per la gonorrea e Xpert CT/NG)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di episodi positivi per sifilide o gonorrea o infezione da clamidia tra le donne PrEP che assumono MSM e transgender per numero di test tra di loro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Medical Action Myanmar

Investigatori

  • Investigatore principale: NiNi Tun, MB BS, Medical Action Myanmar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXTREC 49-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi