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PrEP entre HSH e TG em Mianmar (PrEP)

9 de março de 2022 atualizado por: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Profilaxia pré-exposição da infecção pelo HIV entre homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgênero (TG) no subúrbio de Yangon, Mianmar

O HIV está concentrado entre as populações-chave em Mianmar. Globalmente, a prevalência de HIV entre mulheres transexuais (TG) é uma das mais altas; a prevalência confirmada por laboratório é relatada em até 40%. Em setembro de 2015, a OMS recomendou o uso da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para pessoas com risco substancial de HIV como parte de uma estratégia combinada de prevenção do HIV. Será realizado um projeto de demonstração para implementar e avaliar a aceitação e eficácia da PrEP entre HSH e mulheres TG em uma clínica no município de Hlaingtharyar, Yangon. O objetivo é descrever a aceitação da PrEP, bem como as taxas de soroconversão para HIV e infecção por IST entre aqueles que usam a PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mianmar
      • Yangon, Mianmar
        • Medical Action Myanmar Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos autoidentificados como pertencentes à população HSH e/ou TG que são elegíveis de acordo com os critérios de seleção

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV negativo
  • Sem suspeita de infecção aguda pelo HIV
  • Risco substancial de infecção pelo HIV
  • A depuração da creatinina é superior a 30 ml/min
  • Disposição para usar a PrEP conforme prescrito, incluindo testes periódicos de HIV
  • Vontade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Qualquer pessoa que não seja elegível com os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HSH/TG HIV negativo
A profilaxia pré-exposição oral (PrEP) será oferecida a HSH HIV negativos, TG identificados como estando em risco substancial de infecção por HIV e aqueles motivados a tomar PrEP diariamente.
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) 300 mg
Esquemas de PrEP de fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) 300 mg/lamivudina (3TC) 300 mg por via oral (PO) diariamente
Outros nomes:
  • Lamivudina (3TC) 300mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de absorção de PrEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A proporção de HSH HIV negativos e mulheres TG que estão tomando PrEP entre aquelas que são elegíveis para tomar PrEP.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de soroconversão para HIV entre usuários de PrEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A porção da PrEP que toma HSH HIV negativos e mulheres TG que se tornam HIV positivas enquanto ele está tomando PrEP entre aqueles que estão tomando PrEP.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxas de infecção por DST entre usuários de PrEP (teste de sífilis, coloração de Gram para gonorréia e Xpert CT/NG)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número de episódios positivos para sífilis ou gonorréia ou infecção por clamídia entre os HSH e mulheres transgênero que tomam PrEP por número de testes entre eles.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Colaboradores

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Medical Action Myanmar

Investigadores

  • Investigador principal: NiNi Tun, MB BS, Medical Action Myanmar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXTREC 49-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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