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PrEP entre HSH y TG en Myanmar (PrEP)

9 de marzo de 2022 actualizado por: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Profilaxis previa a la exposición de la infección por VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero (TG) en los suburbios de Yangon, Myanmar

El VIH se concentra entre las poblaciones clave de Myanmar. A nivel mundial, la prevalencia del VIH entre mujeres transgénero (TG) es una de las más altas; la prevalencia confirmada por laboratorio se reporta hasta en un 40%. En septiembre de 2015, la OMS recomendó el uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para las personas con un riesgo considerable de contraer el VIH como parte de una estrategia combinada de prevención del VIH. Se llevará a cabo un proyecto de demostración para implementar y evaluar la aceptación y la eficacia de la PrEP entre HSH y mujeres TG en una clínica en el municipio de Hlaingtharyar, Yangon. El objetivo es describir el consumo de PrEP, así como las tasas de infección por ITS y seroconversión al VIH entre quienes usan PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Medical Action Myanmar Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos autoidentificados como pertenecientes a la población HSH y/o TG que son elegibles de acuerdo con los criterios de selección

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-negativo
  • Sin sospecha de infección aguda por VIH
  • Riesgo sustancial de infección por VIH
  • El aclaramiento de creatinina es superior a 30 ml/min.
  • Voluntad de usar la PrEP según lo prescrito, incluidas las pruebas periódicas del VIH
  • Disposición a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Cualquiera que no sea elegible con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HSH/TG VIH negativo
La profilaxis previa a la exposición oral (PrEP) se ofrecerá a los HSH VIH negativos, los TG identificados como de alto riesgo de infección por el VIH y aquellos que estén motivados para tomar la PrEP diariamente.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) 300 mg
Regímenes de PrEP de fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) 300 mg/lamivudina (3TC) 300 mg por vía oral (PO) al día
Otros nombres:
  • Lamivudina (3TC) 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aceptación de la PrEP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La proporción de mujeres HSH y TG sin VIH que están tomando PrEP entre aquellas que son elegibles para tomar PrEP.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de seroconversión de VIH entre usuarios de PrEP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La porción de PrEP que toma mujeres HSH y TG VIH negativas que se vuelven VIH positivas mientras él está tomando PrEP entre aquellas que están tomando PrEP.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasas de infección de ITS entre usuarios de PrEP (prueba de sífilis, tinción de Gram para gonorrea y Xpert CT/NG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El número de episodios positivos para sífilis, gonorrea o infección por clamidia entre los HSH que toman PrEP y las mujeres transgénero por número de pruebas entre ellos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Colaboradores

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Medical Action Myanmar

Investigadores

  • Investigador principal: NiNi Tun, MB BS, Medical Action Myanmar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXTREC 49-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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