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PrEP bei MSM und TG in Myanmar (PrEP)

9. März 2022 aktualisiert von: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Präexpositionsprophylaxe einer HIV-Infektion bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Frauen (TG) in einem Vorort von Yangon, Myanmar

HIV konzentriert sich auf wichtige Bevölkerungsgruppen in Myanmar. Weltweit ist die HIV-Prävalenz unter Transgender-Frauen (TG) eine der höchsten; eine laborbestätigte Prävalenz wird mit bis zu 40 % angegeben. Im September 2015 empfahl die WHO die Anwendung der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) für Menschen mit erheblichem HIV-Risiko als Teil einer kombinierten HIV-Präventionsstrategie. Ein Demonstrationsprojekt wird stattfinden, um die Aufnahme und Wirksamkeit von PrEP bei MSM- und TG-Frauen in einer Klinik in der Gemeinde Hlaingtharyar, Yangon, umzusetzen und zu bewerten. Ziel ist es, die PrEP-Aufnahme sowie die HIV-Serokonversions- und STI-Infektionsraten bei PrEP-Anwendern zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Yangon, Burma
        • Medical Action Myanmar Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die selbst als Angehörige der MSM- und/oder TG-Population identifiziert wurden und gemäß den Auswahlkriterien teilnahmeberechtigt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • Kein Verdacht auf akute HIV-Infektion
  • Erhebliches Risiko einer HIV-Infektion
  • Die Kreatinin-Clearance beträgt mehr als 30 ml/min
  • Bereitschaft zur Anwendung der PrEP gemäß Verordnung, einschließlich regelmäßiger HIV-Tests
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-negatives MSM/TG
Die orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) wird HIV-negativen MSM, TG, bei denen ein erhebliches Risiko für eine HIV-Infektion festgestellt wurde, und solchen, die motiviert sind, täglich PrEP einzunehmen, angeboten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg
PrEP-Schemata mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg/Lamivudin (3TC) 300 mg per oral (PO) täglich
Andere Namen:
  • Lamivudin (3TC) 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahmerate von PrEP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der HIV-negativen MSM- und TG-Frauen, die PrEP einnehmen, unter denen, die für die Einnahme von PrEP in Frage kommen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
HIV-Serokonversionsrate bei PrEP-Anwendern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der PrEP-einnehmenden HIV-negativen MSM- und TG-Frauen, die während der PrEP-Einnahme HIV-positiv werden, unter denen, die PrEP einnehmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
STI-Infektionsraten bei PrEP-Anwendern (Syphilis-Test, Gram-Färbung für Gonorrhoe und Xpert CT/NG)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl positiver Episoden entweder für Syphilis oder Gonorrhö oder Chlamydien-Infektion bei den PrEP-einnehmenden MSM- und Transgender-Frauen pro Anzahl der Tests unter ihnen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Medical Action Myanmar

Ermittler

  • Hauptermittler: NiNi Tun, MB BS, Medical Action Myanmar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXTREC 49-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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