- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04781842
Vliv boxerského programu na lidi s Parkinsonovou chorobou
Vliv cvičebního programu boxu na rychlost otáčení, rychlost chůze a funkční sílu dolních končetin u lidí s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Účinky Parkinsonovy choroby jsou progresivní a způsobují omezení funkční mobility a kvality života. Jedná se o onemocnění, které značně poškozuje motorický systém s klíčovým projevem klidového třesu, rigidity a bradykineze. Tato poškození způsobují další nedostatky v chůzi a posturální stabilitě. Nejpozoruhodnější je festinující chůze, která se zhoršuje změnami směru a stává se pro pacienty rizikem pádu. Tato fyzická omezení mohou u lidí projevovat strach a vyhýbavé chování, které v konečném důsledku snižuje kvalitu života. Činnosti, které mohou zlepšit rovnováhu, sílu a koordinaci, umožňují lidem získat důvěru v jejich schopnost účastnit se každodenních činností. Účelem této studie je prozkoumat dopad boxerského tréninkového programu na funkční sílu dolních končetin, riziko pádu, rychlost chůze a rychlost otáčení u lidí s Parkinsonovou nemocí ve srovnání s kontrolní skupinou.
Data pro zásahovou skupinu poskytli organizátoři boxerského klubu zpětně. Tato počáteční data byla shromážděna dobrovolníky klubu na úvodním zasedání a poté po 12 týdnech pro účely podávání zpráv o pokroku členům. Údaje byly před přijetím vyšetřovateli deidentifikovány. Další fáze této studie bude zahrnovat nábor účastníků pro kontrolní skupinu z oblastí, které nemají zavedené boxerské programy. Pre- a post-testy budou prováděny po dobu 12 týdnů. Výsledná opatření pro budoucí kontrolní skupinu budou stejná jako u původních nástrojů poskytnutých boxerským klubem. Tato měření posoudí funkční sílu dolních končetin, riziko pádu, rychlost chůze a rychlost otáčení. Základní data budou sbírána pomocí 30sekundového sezení do stoje, časovaného up-and-Go, rychlosti otáčení o 180° a rychlosti chůze. Během období 12 týdnů budou účastníci instruováni, aby neměnili svou fyzickou aktivitu. Na konci 12 týdnů bude dokončeno následné testování. Účastníci kontrolní skupiny obdrží dárkovou kartu za účast ve studii.
Pokud obavy z pandemie brání náboru nových účastníků do kontrolní skupiny, alternativní přístup bude zahrnovat cross-over design, ve kterém budou původní účastníci z intervenční skupiny sloužit jako kontrolní skupina. Boxerský klub bude osloven, aby kontaktoval dvanáct účastníků, kteří poskytli údaje o zásahu. Boxerský klub se od března 2020 nekoná z důvodu pandemických omezení. Kontrolní období pro tuto skupinu bude stanoveno na období dvanácti týdnů, kdy se nebudou účastnit žádných nových změn ve své fyzické aktivitě. Stejné výsledky měření budou shromážděny před testem a o dvanáct týdnů později pro následné testování.
Vzhledem k povaze osobního testování byla zavedena další opatření týkající se Covid-19, včetně formuláře souhlasu s Covid-19 a jinými přenosnými nemocemi, který uvádí očekávání účastníků a také preventivní opatření ze strany vyšetřovatelů. Tyto mimořádné iniciativy zahrnují vhodné obličejové masky a obličejové štíty všemi zúčastněnými po celou dobu v místě studie, fyzickou vzdálenost mezi zkoušejícími a účastníky s výjimkami z bezpečnostních důvodů a jakékoli další postupy stanovené místem studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Husson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chodit bez fyzické pomoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina boxerského klubu
Účast v týdenním boxerském programu určeném pro lidi s Parkinsonovou chorobou
|
Účastníci navštěvovali hodinovou lekci jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Součástí třídy byla rozcvička, boxerské aktivity včetně přesouvání váhy, kopání a úderů do pytlů, posilovací aktivity a ochlazení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné změny v pravidelné fyzické aktivitě během období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost chůze se zaznamenává, když účastník kráčí svou pohodlnou rychlostí chůze na rovném povrchu s vyznačenou 4 metrovou dráhou.
Účastník začíná 1 metr před startovní čárou a pokračuje v chůzi 1 metr za 4 metrovou čáru, aby se zabránilo ovlivnění rychlosti zrychlením a zpomalením.
|
12 týdnů
|
|
Zkouška 30 sekund od sezení a stání
Časové okno: 12 týdnů
|
30sekundový test ze sedu do stoje vyžaduje, aby se účastník během 30 sekund zvedl ze židle a posadil se bez použití paží tolikrát, kolikrát může.
Zaznamenává se počet dokončených vzestupů.
Je to měřítko funkční síly dolních končetin.
|
12 týdnů
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 12 týdnů
|
Test Timed Up and Go spočívá v tom, že účastník vstane z křesla, obejde 10 stop kolem značky na podlaze a vrátí se do křesla.
Zaznamenává se čas dokončení.
|
12 týdnů
|
|
Rychlost otáčení
Časové okno: 12 týdnů
|
Zahrnuje načasování účastníka, když dokončí otočku o 180 stupňů kolem značky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUSSONPT2021CLS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .