- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04781842
Effekten av et bokseprogram på mennesker med Parkinsons sykdom
Effekten av et boksetreningsprogram på svinghastighet, ganghastighet og funksjonell underekstremitetsstyrke hos personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektene av Parkinsons sykdom er progressive og forårsaker begrensninger i funksjonell mobilitet og livskvalitet. Dette er en sykdom som i stor grad svekker det motoriske systemet med nøkkelpresentasjon av hvilende skjelvinger, rigiditet og bradykinesi. Disse svekkelsene forårsaker ytterligere mangler i gang- og postural stabilitet. Mest bemerkelsesverdig er festinerende gange som forverres av retningsendringer og blir en fallrisiko for pasienter. Disse fysiske begrensningene kan manifestere frykt og unngåelsesatferd hos mennesker som til slutt reduserer livskvaliteten. Aktiviteter som kan forbedre balanse, styrke og koordinasjon lar folk få tillit til deres evne til å delta i deres daglige aktiviteter. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et boksetreningsprogram på funksjonell styrke i nedre ekstremiteter, fallrisiko, ganghastighet og svinghastighet for personer med Parkinsons sykdom sammenlignet med en kontrollgruppe.
Data for intervensjonsgruppen er gitt i ettertid av arrangørene i bokseklubben. Disse innledende dataene ble samlet inn av frivillige i klubben ved den første økten og deretter etter 12 uker for fremdriftsrapportering til medlemmene. Data ble avidentifisert før de ble mottatt av etterforskerne. Neste fase av denne studien vil innebære rekruttering av deltakere til en kontrollgruppe fra områder som ikke har etablerte bokseprogram. Før- og ettertester vil bli utført over et tidsrom på 12 uker. Resultatmål for den fremtidige kontrollgruppen vil være de samme som de originale verktøyene som bokseklubben har levert. Disse tiltakene vil vurdere funksjonell styrke i nedre ekstremiteter, fallrisiko, ganghastighet og svinghastighet. Grunnlinjedata vil bli tatt ved bruk av 30 sekunders sitte-til-stående, Timed Up-and-Go, 180° svinghastighet og ganghastighet. I løpet av 12 ukers perioden vil deltakerne bli instruert om å unngå å endre fysisk aktivitet. Etter 12 uker vil ettertestingen være fullført. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta et gavekort for deltakelse i studien.
Hvis pandemiske bekymringer hindrer rekruttering av nye deltakere til en kontrollgruppe, vil en alternativ tilnærming innebære et cross-over design der de opprinnelige deltakerne fra intervensjonsgruppen vil fungere som kontrollgruppe. Bokseklubben vil bli kontaktet for å kontakte de tolv deltakerne som ga intervensjonsdata. Bokseklubben har ikke blitt arrangert siden mars 2020 på grunn av pandemirestriksjonene. Det vil bli etablert en kontrollperiode for denne gruppen over en tolv ukers periode hvor de ikke deltar i nye endringer i fysisk aktivitet. De samme utfallsmålene vil bli samlet inn ved pre-test og tolv uker senere for post-testing.
På grunn av karakteren av personlig testing, har ekstra forholdsregler vedrørende Covid-19 blitt implementert, inkludert et samtykkeskjema for Covid-19 og andre smittsomme sykdommer som beskriver forventningene til deltakerne samt forholdsregler fra etterforskerne. Disse ekstra initiativene inkluderer passende ansiktsmasker og ansiktsskjermer av alle involverte til enhver tid på studiestedet, fysisk avstand mellom etterforskere og deltakere med unntak gjort av sikkerhetsmessige årsaker, og alle andre prosedyrer etablert av studiestedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Husson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå uten fysisk hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bokseklubbgruppe
Deltakelse i et ukentlig bokseprogram designet for personer med Parkinsons sykdom
|
Deltakerne deltok på en time lang klasse en gang i uken i 12 uker.
Inkludert i klassen var oppvarming, bokseaktiviteter inkludert vektskifting, sparking og boksesekker, styrkende aktiviteter og nedkjøling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen endringer i vanlig fysisk aktivitet i studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Ganghastigheten registreres når deltakeren går sin komfortable ganghastighet på et jevnt underlag med en merket 4 meter sti.
Deltakeren begynner 1 meter før startlinjen og fortsetter å gå 1 meter forbi 4 meterlinjen for å forhindre at akselerasjon og retardasjon påvirker hastigheten.
|
12 uker
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: 12 uker
|
Den 30 sekunder lange sitt-å-stå-testen krever at deltakeren reiser seg fra en stol og setter seg ned igjen uten å bruke armene så mange ganger de kan innen 30 sekunder.
Antall gjennomførte stigninger registreres.
Det er et mål på funksjonell styrke i nedre ekstremiteter.
|
12 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 12 uker
|
Timed Up and Go-testen innebærer at deltakeren reiser seg fra en lenestol, går 10 fot rundt en markør på gulvet og går tilbake til å sitte i stolen.
Tidspunktet for ferdigstillelse registreres.
|
12 uker
|
|
Snuhastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Innebærer timing av deltakeren når de fullfører en 180 graders sving rundt en markør.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUSSONPT2021CLS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .