- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04781842
Effekten af et bokseprogram på mennesker med Parkinsons sygdom
Effekten af et boksetræningsprogram på drejehastighed, ganghastighed og funktionel underekstremitetsstyrke hos mennesker med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningerne af Parkinsons sygdom er progressive og forårsager begrænsninger i funktionel mobilitet og livskvalitet. Dette er en sygdom, der i høj grad svækker det motoriske system med centrale præsentationer af hvilende rystelser, stivhed og bradykinesi. Disse svækkelser forårsager yderligere mangler i gang og postural stabilitet. Mest bemærkelsesværdig er festinerende gang, der forværres af retningsændringer og bliver en faldrisiko for patienter. Disse fysiske begrænsninger kan manifestere frygt og undgåelsesadfærd hos mennesker, som i sidste ende nedsætter livskvaliteten. Aktiviteter, der kan forbedre balance, styrke og koordination, giver folk mulighed for at få tillid til deres evne til at deltage i deres daglige aktiviteter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af et boksetræningsprogram på underekstremiteternes funktionelle styrke, faldrisiko, ganghastighed og vendehastighed for mennesker med Parkinsons sygdom sammenlignet med en kontrolgruppe.
Data for interventionsgruppen er blevet leveret retrospektivt af arrangørerne af bokseklubben. Disse indledende data blev indsamlet af frivillige fra klubben ved den indledende session og derefter efter 12 uger med henblik på fremskridtsrapportering til medlemmerne. Data blev afidentificeret før modtagelse af efterforskerne. Den næste fase af denne undersøgelse vil involvere rekruttering af deltagere til en kontrolgruppe fra områder, der ikke har etablerede bokseprogrammer. Pre- og posttests vil blive udført over en periode på 12 uger. Resultatmål for den fremtidige kontrolgruppe vil være de samme som de originale værktøjer leveret af bokseklubben. Disse foranstaltninger vil vurdere underekstremiteternes funktionelle styrke, faldrisiko, ganghastighed og drejehastighed. Baseline-data vil blive taget ved hjælp af 30-sekunders sit-to-stå, Timed Up-and-Go, 180° drejehastighed og ganghastighed. I løbet af 12 ugers perioden vil deltagerne blive instrueret i at undgå at ændre deres fysiske aktivitet. Efter 12 uger vil eftertestningen være afsluttet. De deltagere i kontrolgruppen modtager et gavekort til deltagelse i undersøgelsen.
Hvis pandemiske bekymringer forhindrer rekruttering af nye deltagere til en kontrolgruppe, vil en alternativ tilgang involvere et cross-over design, hvor de oprindelige deltagere fra interventionsgruppen vil fungere som kontrolgruppen. Bokseklubben vil blive kontaktet for at kontakte de tolv deltagere, der har leveret interventionsdata. Bokseklubben har ikke været afholdt siden marts 2020 på grund af pandemiens restriktioner. Der vil blive etableret en kontrolperiode for denne gruppe over en periode på 12 uger, hvor de ikke deltager i nye ændringer i deres fysiske aktivitet. De samme resultatmål vil blive indsamlet ved pre-test og tolv uger senere til post-test.
På grund af karakteren af den personlige test er der blevet implementeret ekstra forholdsregler vedrørende Covid-19, herunder en samtykkeerklæring for Covid-19 og andre smitsomme sygdomme, der beskriver deltagernes forventninger samt forholdsregler fra efterforskerne. Disse ekstra initiativer omfatter passende ansigtsmasker og ansigtsskærme af alle involverede til enhver tid på undersøgelsesstedet, fysisk afstand mellem efterforskere og deltagere med undtagelser lavet af sikkerhedsmæssige årsager og alle andre procedurer, der er etableret af undersøgelsesstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Husson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå uden fysisk assistance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bokseklubgruppen
Deltagelse i et ugentligt bokseprogram designet til mennesker med Parkinsons sygdom
|
Deltagerne deltog i en time lang undervisning en gang om ugen i 12 uger.
Inkluderet i klassen var en opvarmning, bokseaktiviteter, herunder vægtskift, spark og boksesække, styrkende aktiviteter og nedkøling.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen ændringer i regelmæssig fysisk aktivitet i studieperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Ganghastigheden registreres, når deltageren går sin behagelige ganghastighed på et plant underlag med en markeret 4 meter sti.
Deltageren begynder 1 meter før startlinjen og fortsætter med at gå 1 meter forbi 4 meter linjen for at forhindre acceleration og deceleration i at påvirke deres hastighed.
|
12 uger
|
|
30 sekunders sit-til-stå-test
Tidsramme: 12 uger
|
Den 30 sekunder lange sidde-til-stå-test kræver, at deltageren rejser sig fra en stol og læner sig ned uden at bruge armene så mange gange, som de kan inden for 30 sekunder.
Antallet af gennemførte stigninger registreres.
Det er et mål for underekstremiteternes funktionelle styrke.
|
12 uger
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 12 uger
|
Timed Up and Go-testen involverer at få deltageren til at rejse sig fra en lænestol, gå 10 fod rundt om en markør på gulvet og vende tilbage til at sidde i stolen.
Tidspunktet for færdiggørelsen registreres.
|
12 uger
|
|
Drejehastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Indebærer timing af deltageren, når de fuldfører en 180 graders vending omkring en markør.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUSSONPT2021CLS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .