- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04781842
Wpływ programu bokserskiego na osoby z chorobą Parkinsona
Wpływ programu ćwiczeń bokserskich na szybkość obracania się, szybkość chodu i funkcjonalną siłę kończyn dolnych u osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skutki choroby Parkinsona są postępujące i powodują ograniczenia ruchomości funkcjonalnej i jakości życia. Jest to choroba znacznie upośledzająca narząd ruchu z kluczowymi objawami drżenia spoczynkowego, sztywności i spowolnienia ruchowego. Te upośledzenia powodują dalsze braki w chodzie i stabilności posturalnej. Najbardziej zauważalny jest festynujący chód, który jest pogarszany przez zmiany kierunku i staje się ryzykiem upadku dla pacjentów. Te fizyczne ograniczenia mogą objawiać się strachem i zachowaniami unikania u ludzi, które ostatecznie obniżają jakość życia. Działania, które mogą poprawić równowagę, siłę i koordynację, pozwalają ludziom nabrać pewności co do ich zdolności do uczestniczenia w codziennych czynnościach. Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu treningu bokserskiego na siłę funkcjonalną kończyn dolnych, ryzyko upadku, prędkość chodu i prędkość obracania się osób z chorobą Parkinsona w porównaniu z grupą kontrolną.
Dane dla grupy interwencyjnej zostały dostarczone retrospektywnie przez organizatorów klubu bokserskiego. Te wstępne dane zostały zebrane przez wolontariuszy klubu podczas pierwszej sesji, a następnie po 12 tygodniach w celu raportowania postępów członkom. Dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed ich otrzymaniem przez śledczych. Kolejnym etapem tego badania będzie rekrutacja uczestników do grupy kontrolnej z obszarów, które nie mają ustalonych programów bokserskich. Testy wstępne i końcowe będą przeprowadzane przez okres 12 tygodni. Miary wyników dla przyszłej grupy kontrolnej będą takie same, jak oryginalne narzędzia dostarczone przez klub bokserski. Środki te pozwolą ocenić siłę funkcjonalną kończyn dolnych, ryzyko upadku, prędkość chodu i prędkość obracania się. Dane linii bazowej zostaną zebrane przy użyciu 30-sekundowego okresu z pozycji siedzącej do wstania, pomiaru czasu w górę i w górę, prędkości obrotu o 180° oraz prędkości chodu. Podczas 12-tygodniowego okresu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać zmiany swojej aktywności fizycznej. Pod koniec 12 tygodni zostaną zakończone testy końcowe. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają kartę podarunkową za udział w badaniu.
Jeśli obawy związane z pandemią uniemożliwią rekrutację nowych uczestników do grupy kontrolnej, alternatywne podejście będzie obejmowało projekt krzyżowy, w którym pierwotni uczestnicy z grupy interwencyjnej będą służyć jako grupa kontrolna. Klub bokserski zostanie poproszony o kontakt z dwunastoma uczestnikami, którzy przekazali dane dotyczące interwencji. Klub bokserski nie odbywa się od marca 2020 roku ze względu na ograniczenia związane z pandemią. Okres kontrolny dla tej grupy zostanie ustalony na okres dwunastu tygodni, w którym nie będą oni uczestniczyć w żadnych nowych zmianach w swojej aktywności fizycznej. Te same miary wyników zostaną zebrane przed testem i dwanaście tygodni później dla post-testu.
Ze względu na charakter testów osobistych wdrożono dodatkowe środki ostrożności dotyczące Covid-19, w tym formularz zgody na Covid-19 i inne choroby zakaźne określający oczekiwania uczestników, a także środki ostrożności stosowane przez badaczy. Te dodatkowe inicjatywy obejmują odpowiednie maski na twarz i przyłbice przez wszystkich zaangażowanych przez cały czas w miejscu badania, fizyczną odległość między badaczami a uczestnikami z wyjątkami wprowadzonymi ze względów bezpieczeństwa oraz wszelkie inne procedury ustanowione przez miejsce badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Husson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby Parkinsona
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność chodzenia bez pomocy fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Klubu Bokserskiego
Udział w cotygodniowym programie bokserskim przeznaczonym dla osób z chorobą Parkinsona
|
Uczestnicy uczestniczyli w godzinnych zajęciach raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Zajęcia obejmowały rozgrzewkę, ćwiczenia bokserskie, w tym przenoszenie ciężarów, kopanie i worki treningowe, ćwiczenia wzmacniające i wyciszenie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak zmian w regularnej aktywności fizycznej w okresie studiów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Prędkość chodu jest rejestrowana, gdy uczestnik idzie z komfortową prędkością chodzenia po równej powierzchni z zaznaczoną 4-metrową ścieżką.
Uczestnik rozpoczyna 1 metr przed linią startu i kontynuuje marsz 1 metr poza linią 4 metrów, aby zapobiec wpływowi przyspieszania i zwalniania na jego prędkość.
|
12 tygodni
|
|
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
30-sekundowy test siadania i stania polega na tym, że uczestnik wstaje z krzesła i siada z powrotem bez użycia rąk tyle razy, ile jest w stanie w ciągu 30 sekund.
Liczba ukończonych wzrostów jest rejestrowana.
Jest miarą siły funkcjonalnej kończyn dolnych.
|
12 tygodni
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test Timed Up and Go polega na tym, że uczestnik wstaje z fotela, przechodzi 10 stóp wokół znacznika na podłodze i wraca do siedzenia na krześle.
Rejestrowany jest czas ukończenia.
|
12 tygodni
|
|
Szybkość skrętu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Polega na pomiarze czasu przez uczestnika, gdy wykonuje obrót o 180 stopni wokół znacznika.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUSSONPT2021CLS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .