- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04781842
Wirkung eines Boxprogramms auf Menschen mit Parkinson-Krankheit
Die Wirkung eines Boxübungsprogramms auf die Drehgeschwindigkeit, die Ganggeschwindigkeit und die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit sind fortschreitend und verursachen Einschränkungen der funktionellen Mobilität und Lebensqualität. Dies ist eine Krankheit, die das motorische System stark beeinträchtigt, wobei die Schlüsselsymptome Ruhezittern, Starrheit und Bradykinesie sind. Diese Beeinträchtigungen führen zu weiteren Mängeln in der Gang- und Haltungsstabilität. Am bemerkenswertesten ist ein fester Gang, der durch Richtungsänderungen verschlimmert wird und für Patienten zu einem Sturzrisiko wird. Diese körperlichen Einschränkungen können Angst und Vermeidungsverhalten bei Menschen manifestieren, die letztendlich die Lebensqualität beeinträchtigen. Aktivitäten, die das Gleichgewicht, die Kraft und die Koordination verbessern können, ermöglichen es den Menschen, Vertrauen in ihre Fähigkeit zu gewinnen, an ihren täglichen Aktivitäten teilzunehmen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Boxtrainingsprogramms auf die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, das Sturzrisiko, die Gehgeschwindigkeit und die Drehgeschwindigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu untersuchen.
Daten für die Interventionsgruppe wurden nachträglich von den Organisatoren des Boxclubs bereitgestellt. Diese anfänglichen Daten wurden von Freiwilligen des Clubs bei der ersten Sitzung und dann nach 12 Wochen zum Zweck der Fortschrittsberichterstattung an die Mitglieder gesammelt. Die Daten wurden vor Erhalt durch die Ermittler anonymisiert. Die nächste Phase dieser Studie umfasst die Rekrutierung von Teilnehmern für eine Kontrollgruppe aus Gebieten, in denen es keine etablierten Boxprogramme gibt. Vor- und Nachtests werden über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Die Ergebnismessungen für die zukünftige Kontrollgruppe werden die gleichen sein wie die ursprünglichen Tools, die vom Boxclub bereitgestellt werden. Diese Maßnahmen werden die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, das Sturzrisiko, die Gehgeschwindigkeit und die Drehgeschwindigkeit bewerten. Basisdaten werden unter Verwendung von 30 Sekunden vom Sitzen bis zum Stehen, Timed Up-and-Go, 180°-Wendegeschwindigkeit und Ganggeschwindigkeit erfasst. Während des 12-wöchigen Zeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, Änderungen ihrer körperlichen Aktivität zu vermeiden. Nach 12 Wochen ist die Nachprüfung abgeschlossen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Geschenkkarte für die Teilnahme an der Studie.
Wenn pandemiebedingte Bedenken die Rekrutierung neuer Teilnehmer für eine Kontrollgruppe verhindern, besteht ein alternativer Ansatz in einem Cross-Over-Design, bei dem die ursprünglichen Teilnehmer aus der Interventionsgruppe als Kontrollgruppe dienen. Der Boxclub wird kontaktiert, um die zwölf Teilnehmer zu kontaktieren, die Interventionsdaten bereitgestellt haben. Der Boxclub findet aufgrund der Pandemiebeschränkungen seit März 2020 nicht mehr statt. Für diese Gruppe wird ein Kontrollzeitraum über einen Zeitraum von zwölf Wochen festgelegt, in dem sie an keinen neuen Änderungen ihrer körperlichen Aktivität teilnehmen. Dieselben Ergebnismessungen werden beim Vortest und zwölf Wochen später für den Nachtest erhoben.
Aufgrund der Art der persönlichen Tests wurden zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Covid-19 getroffen, einschließlich eines Einwilligungsformulars für Covid-19 und andere übertragbare Krankheiten, in dem die Erwartungen der Teilnehmer sowie Vorsichtsmaßnahmen der Prüfärzte dargelegt sind. Diese zusätzlichen Initiativen umfassen angemessene Gesichtsmasken und Gesichtsschutz durch alle Beteiligten zu jeder Zeit am Studienzentrum, physische Distanzierung zwischen Prüfern und Teilnehmern mit Ausnahmen aus Sicherheitsgründen und alle anderen vom Studienzentrum festgelegten Verfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Husson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ohne körperliche Hilfe zu gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Boxclub-Gruppe
Teilnahme an einem wöchentlichen Boxprogramm für Menschen mit Parkinson-Krankheit
|
Die Teilnehmer besuchten 12 Wochen lang einmal pro Woche einen einstündigen Kurs.
Der Unterricht umfasste ein Aufwärmen, Boxaktivitäten einschließlich Gewichtsverlagerung, Treten und Boxsäcke, Kräftigungsaktivitäten und ein Cool Down.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Änderungen der regelmäßigen körperlichen Aktivität während des Studienzeitraums
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Gehgeschwindigkeit wird aufgezeichnet, während der Teilnehmer seine angenehme Gehgeschwindigkeit auf einer ebenen Fläche mit einem markierten 4-Meter-Pfad geht.
Der Teilnehmer beginnt 1 Meter vor der Startlinie und geht 1 Meter über die 4-Meter-Linie hinaus, um zu verhindern, dass Beschleunigung und Verlangsamung seine Geschwindigkeit beeinträchtigen.
|
12 Wochen
|
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der 30-sekündige Sit-to-Stand-Test erfordert, dass der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aufsteht und sich wieder hinsetzt, ohne seine Arme zu benutzen.
Die Anzahl der abgeschlossenen Anstiege wird aufgezeichnet.
Es ist ein Maß für die funktionelle Stärke der unteren Extremität.
|
12 Wochen
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Beim Timed Up and Go-Test muss der Teilnehmer von einem Sessel aufstehen, 10 Fuß um eine Markierung auf dem Boden herumgehen und wieder auf dem Stuhl sitzen.
Der Zeitpunkt der Fertigstellung wird protokolliert.
|
12 Wochen
|
Drehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Beinhaltet die Zeitmessung des Teilnehmers, während er eine 180-Grad-Drehung um eine Markierung herum vollführt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUSSONPT2021CLS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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