- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04781842
Effect van een boksprogramma op mensen met de ziekte van Parkinson
Het effect van een bokstrainingsprogramma op draaisnelheid, loopsnelheid en functionele kracht van de onderste ledematen bij mensen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van de ziekte van Parkinson zijn progressief en veroorzaken beperkingen in functionele mobiliteit en kwaliteit van leven. Dit is een ziekte die het motorische systeem sterk aantast met als belangrijkste presentatie tremoren in rust, rigiditeit en bradykinesie. Deze stoornissen veroorzaken verdere tekortkomingen in het lopen en de houdingsstabiliteit. Het meest opvallend is het festineuze gangpatroon dat wordt verergerd door richtingsveranderingen en een valrisico wordt voor patiënten. Deze fysieke beperkingen kunnen angst en vermijdingsgedrag bij mensen manifesteren, wat uiteindelijk de kwaliteit van leven vermindert. Activiteiten die de balans, kracht en coördinatie kunnen verbeteren, stellen mensen in staat om vertrouwen te krijgen in hun vermogen om deel te nemen aan hun dagelijkse activiteiten. Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een bokstrainingsprogramma op de functionele kracht van de onderste ledematen, het valrisico, de loopsnelheid en de draaisnelheid voor mensen met de ziekte van Parkinson in vergelijking met een controlegroep.
Gegevens van de interventiegroep zijn achteraf verstrekt door de organisatoren van de boksclub. Deze initiële gegevens werden verzameld door vrijwilligers van de club tijdens de eerste sessie en vervolgens na 12 weken voor voortgangsrapportage aan de leden. De gegevens werden vóór ontvangst door de onderzoekers geanonimiseerd. De volgende fase van dit onderzoek omvat de rekrutering van deelnemers voor een controlegroep uit gebieden die geen gevestigde boksprogramma's hebben. Pre- en post-tests zullen worden uitgevoerd over een periode van 12 weken. Uitkomstmaten voor de toekomstige controlegroep zullen hetzelfde zijn als de originele instrumenten die door de boksclub worden verstrekt. Deze metingen zullen de functionele kracht van de onderste ledematen, het valrisico, de loopsnelheid en de draaisnelheid beoordelen. Baseline-gegevens worden genomen met behulp van 30 seconden zitten tot staan, getimed opstaan, 180° draaisnelheid en loopsnelheid. Gedurende de periode van 12 weken zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun fysieke activiteit niet te veranderen. Aan het einde van 12 weken zal de post-test worden afgerond. Die deelnemers in de controlegroep ontvangen een cadeaubon voor deelname aan het onderzoek.
Als zorgen over een pandemie de rekrutering van nieuwe deelnemers voor een controlegroep verhinderen, zal een alternatieve benadering een cross-overontwerp inhouden waarbij de oorspronkelijke deelnemers uit de interventiegroep als controlegroep zullen dienen. De boksclub zal worden benaderd om contact op te nemen met de twaalf deelnemers die interventiegegevens hebben aangeleverd. De boksclub wordt sinds maart 2020 niet meer gehouden vanwege de pandemische beperkingen. Er zal een controleperiode voor deze groep worden ingesteld over een periode van twaalf weken waarin ze niet deelnemen aan nieuwe veranderingen in hun fysieke activiteit. Dezelfde uitkomstmaten worden verzameld bij de pre-test en twaalf weken later bij de post-test.
Vanwege de aard van de persoonlijke tests zijn er extra voorzorgsmaatregelen met betrekking tot Covid-19 geïmplementeerd, waaronder een toestemmingsformulier voor Covid-19 en andere overdraagbare ziekten waarin de verwachtingen van de deelnemers worden uiteengezet, evenals voorzorgsmaatregelen door de onderzoekers. Deze extra initiatieven omvatten te allen tijde geschikte gezichtsmaskers en gelaatsschermen door alle betrokkenen op de onderzoekslocatie, fysieke afstand tussen onderzoekers en deelnemers met uitzonderingen gemaakt om veiligheidsredenen, en alle andere procedures die door de onderzoekslocatie zijn vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Husson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen zonder fysieke hulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boksclub Groep
Deelname aan een wekelijks boksprogramma voor mensen met de ziekte van Parkinson
|
Deelnemers volgden 12 weken lang één keer per week een les van een uur.
Inbegrepen in de les was een warming-up, boksactiviteiten inclusief gewichtsverplaatsing, schoppen en bokszakken, versterkende activiteiten en een cooling-down.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen veranderingen in regelmatige lichaamsbeweging tijdens de onderzoeksperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De loopsnelheid wordt geregistreerd terwijl de deelnemer zijn comfortabele loopsnelheid loopt op een vlak oppervlak met een gemarkeerd pad van 4 meter.
De deelnemer begint 1 meter voor de startlijn en loopt 1 meter voorbij de 4 meter lijn om te voorkomen dat accelereren en vertragen de snelheid beïnvloedt.
|
12 weken
|
|
Zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij de zit-sta-test van 30 seconden moet de deelnemer opstaan uit een stoel en weer gaan zitten zonder zijn armen zo vaak mogelijk te gebruiken binnen 30 seconden.
Het aantal uitgevoerde verhogingen wordt geregistreerd.
Het is een maat voor de functionele kracht van de onderste ledematen.
|
12 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Timed Up and Go-test houdt in dat de deelnemer opstaat uit een fauteuil, 3 meter rond een markering op de vloer loopt en weer in de stoel gaat zitten.
De tijd van voltooiing wordt geregistreerd.
|
12 weken
|
|
Draaisnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Betreft het timen van de deelnemer terwijl deze een draai van 180 graden rond een marker maakt.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUSSONPT2021CLS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .