このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的脳刺激による不安障害の心理療法 - 仮想現実を使用した

2023年8月1日 更新者:Wuerzburg University Hospital

Der Psychotherapie Von AngsterkrankungenにおけるNicht-invasive Hirnstimulation

研究の目的は、Raij らによる rTMS 刺激プロトコルを移植することです。 (2018) 高所恐怖症患者の曝露療法を改善するために治療環境に導入されました。 この準無作為化プラセボ対照二重盲検研究には、高所恐怖症患者88名が参加する予定である(DSM 5による)。 参加者全員が仮想現実 (VR) で 2 つのエクスポージャ セッションを実行します。 曝露療法の前に、1つのグループには、間接的に機能的に腹内側前頭前野と関連している左前頭葉のverum rTMSを受けます(Raij et al.、2018)。 対照群には偽の刺激を与えます。 左 FC の位置を正確に特定するために、構造 MRI と TMS ナビゲーション システムが使用されます。 不安症状は主観的な評価を使用して測定されます(例: 高所恐怖症アンケート)と、治療前後および 6 か月後の追跡調査における VR および実生活での行動アプローチ タスク(BAT)。 さらに、エピジェネティックな変化と遺伝子発現に基づく変化を評価するために、rTMS の前と曝露処理後に血液サンプルが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

次の仮説が導き出されます。

  1. VRET の前に左 FC のアクティブな rTMS を受けた高所恐怖症患者は、偽刺激グループと比較して、曝露療法直後に恐怖症症状の有意に強力な軽減を示します。
  2. VRET 前に左 FC のアクティブ rTMS を受けた高所恐怖症患者は、偽刺激群と比較して、曝露療法直後の BAT 中のアプローチ行動の大幅な増加と苦痛の大幅な減少を示します。
  3. 仮説 1 と 2 の仮定された差異は、6 か月後の追跡調査でも依然として検出可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Martin J. Herrmann, PhD
  • 電話番号:+49 931 201 76650
  • メールHerrmann_m@ukw.de

研究場所

      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Martin J. Herrmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高所恐怖症 (DSM-5 による)
  • 右利き
  • ドイツ語ネイティブスピーカー
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 神経疾患および/または重度の身体疾患
  • 併存する軸 I 障害(恐怖症以外)
  • 治療済みの高所恐怖症
  • 三環系抗うつ薬、抗精神病薬、または脳発作の感受性を高めるその他の物質の使用
  • 頭蓋脳損傷、頭部手術
  • てんかん発作、またはてんかんの家族歴
  • 頭部の金属パーツ
  • 心臓ペースメーカー
  • 輸液ポンプ
  • 心疾患
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 妊娠
  • 人工内耳
  • タトゥー (2000 年以前に行われたもの)
  • ピアス(完全に取り外しできない場合)
  • アートメイク
  • ニコチンまたは痛みのパッチ
  • その他の MRI 禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴェルムTMS
左前頭皮質に対する ITBS (断続的シータ バースト刺激)
ITBS での安静時の運動閾値の 100% の強度。 200 ms ごとに 50 Hz の 3 パルスのバーストで 600 回の刺激を適用。 iTBS は 10 秒ごとに 2 秒間 20 回適用されます。
他の名前:
  • Cool-B70 A/P、MagPro X100、MagVenture®、デンマーク
偽コンパレータ:偽TMS
左前頭皮質上の偽TMS
同じプロトコルを使用するが、磁気刺激を行わない偽刺激
他の名前:
  • Cool-B70 A/P、MagPro X100、MagVenture®、デンマーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自覚的な不安症状
時間枠:T1 (ベースライン/研究開始) から T4 (治療直後) への変化
高所恐怖症アンケート (Cohen、1977) の 2 つの下位尺度: 1) 高さに関連した状況における不安の程度 (ACRO) と 2) 回避の程度 (AVOI)。
T1 (ベースライン/研究開始) から T4 (治療直後) への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動アプローチテスト(BAT)における主観的不安
時間枠:T1 (ベースライン/研究開始) から T4 (治療直後) への変化
仮想現実(高層ビルの外側にあるガラス張りのエレベーター、高さ 150 メートルまで)および現実生活(開放階段の高さ 11.6 メートルまで)における行動アプローチ テスト(BAT)による不安測定。
T1 (ベースライン/研究開始) から T4 (治療直後) への変化
自覚的な不安症状(経過観察)
時間枠:T1 (ベースライン/試験開始) から T28 (6 か月の追跡調査) への変更
高所恐怖症アンケート (Cohen、1977) の 2 つの下位尺度: 1) 高さに関連した状況における不安の程度 (ACRO) と 2) 回避の程度 (AVOI)。
T1 (ベースライン/試験開始) から T28 (6 か月の追跡調査) への変更
行動アプローチテスト(BAT)における主観的不安(フォローアップ)
時間枠:T1 (ベースライン/研究開始) から T28 (6 か月の追跡調査) への変更
仮想現実(高層ビルの外側にあるガラス張りのエレベーター、高さ 150 メートルまで)および現実生活(開放階段の高さ 11.6 メートルまで)における行動アプローチ テスト(BAT)による不安測定。
T1 (ベースライン/研究開始) から T28 (6 か月の追跡調査) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin J. Herrmann, PhD、University of Würzburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (実際)

2022年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Wuerzburg45/20-am
  • PAN_VR (その他の識別子:Clinic for Psychiatry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヴェルムTMSの臨床試験

3
購読する