Ahdistuneisuushäiriöiden psykoterapia noninvasiivisella aivostimulaatiolla – virtuaalitodellisuuden käyttäminen
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
Nicht-invasiivinen hirnstimulaatio Der Psychotherapie Von Angsterkrankungenissa
Tutkimuksen tavoitteena on siirtää Raij et al.:n rTMS-stimulaatioprotokolla. (2018) terapeuttiseen ympäristöön parantamaan altistushoitoa akrofobisilla potilailla.
Lähes satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus sisältää 88 potilasta, joilla on pituusfobia (DSM 5:n mukaan).
Kaikki osallistujat suorittavat kaksi valotusistuntoa virtuaalitodellisuudessa (VR).
Ennen altistushoitoa yksi ryhmä saa vasemman etukuoren verum rTMS:n, joka on epäsuorasti toiminnallisesti yhteydessä ventromediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (Raij et al., 2018).
Kontrolliryhmä saa valestimulaatiota.
Vasemman FC:n tarkkaan paikantamiseen käytetään rakenteellista MRI- ja TMS-navigointijärjestelmää.
Ahdistuneisuusoireita mitataan subjektiivisten arvioiden avulla (esim.
Acrophobia Questionnaire) ja käyttäytymismallitehtävä (BAT) VR:ssä ja tosielämässä ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden seurannassa.
Lisäksi verinäytteitä kerätään ennen rTMS:ää ja altistuskäsittelyn jälkeen epigeneettisten ja geeniekspressioon perustuvien muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat hypoteesit johdetaan:
- Akrofobiapotilailla, jotka saavat vasemman FC:n aktiivisen rTMS:n ennen VRET:tä, fobiset oireet vähenivät merkittävästi voimakkaammin välittömästi altistushoidon jälkeen verrattuna valestimulaatioryhmään.
- Potilailla, joilla on akrofobia ja jotka saavat vasemman FC:n aktiivisen rTMS:n ennen VRET:tä, lähestymiskäyttäytyminen lisääntyy huomattavasti ja he kärsivät huomattavasti vähemmän BAT:n aikana välittömästi altistushoidon jälkeen verrattuna valestimulaatioryhmään.
- Oletetut erot hypoteeseissa 1 ja 2 ovat edelleen havaittavissa seurannassa 6 kuukauden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Martin J. Herrmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akrofobia (DSM-5:n mukaan)
- Oikeakätinen
- saksan äidinkielenään puhuva
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset ja/tai vakavat fyysiset sairaudet
- Samanaikainen akselin I häiriö (muut kuin fobiat)
- Esikäsitelty korkeusfobia
- Trisyklisten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai muiden aineiden käyttö, jotka lisäävät aivokohtausalttiutta
- Kranioaivovauriot, pään leikkaus
- Epileptiset kohtaukset tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Pään alueella metalliosat
- Sydämentahdistimet
- Infuusiopumput
- Sydänsairaudet
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Raskaus
- Sisäkorvaistutteet
- Tatuoinnit (tehty ennen vuotta 2000)
- Lävistykset (jos eivät kokonaan irrotettavat)
- Pysyvä meikki
- Nikotiini tai kipulaastarit
- muut MRI-vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum TMS
ITBS (intermittent Theta Burst Stimulation) vasemman etukuoren yli
|
Intensiteetti 100 % lepomoottorin kynnysarvosta iTBS:llä.
600 ärsykettä kohdistetaan kolmen pulssin purskeina 50 Hz:n taajuudella joka 200 ms.
iTBS:ää käytetään 20 kertaa 2 sekunnin ajan 10 sekunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS
Vale TMS vasemman etukuoren yli
|
Valestimulaatio samalla protokollalla, mutta ilman magneettistimulaatiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: muutos T1:stä (perustila/tutkimuksen aloitus) T4:ään (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977), jossa on kaksi alaasteikkoa: 1) ahdistuneisuusaste (ACRO) ja 2) välttelyaste (AVOI) pituuteen liittyvissä tilanteissa.
|
muutos T1:stä (perustila/tutkimuksen aloitus) T4:ään (välittömästi hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ahdistuneisuus käyttäytymismallitesteissä (BAT)
Aikaikkuna: muutos T1:stä (perustila/tutkimuksen aloitus) T4:ään (välittömästi hoidon jälkeen)
|
ahdistuneisuusmittaus käyttäytymistestillä (BAT) virtuaalitodellisuudessa (lasihissi kerrosrakennuksen ulkopuolella, korkeus 150 m) ja tosielämässä (avoin porraskäytävän korkeus 11,6 m).
|
muutos T1:stä (perustila/tutkimuksen aloitus) T4:ään (välittömästi hoidon jälkeen)
|
|
Subjektiivisen ahdistuneisuuden oireet (seuranta)
Aikaikkuna: muutos T1:stä (perustila/tutkimuksen alku) T28:aan (6 kuukauden seuranta)
|
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977), jossa on kaksi alaasteikkoa: 1) ahdistuneisuusaste (ACRO) ja 2) välttelyaste (AVOI) pituuteen liittyvissä tilanteissa.
|
muutos T1:stä (perustila/tutkimuksen alku) T28:aan (6 kuukauden seuranta)
|
|
Subjektiivinen ahdistuneisuus käyttäytymismallitesteissä (BAT) (seuranta)
Aikaikkuna: muutos T1:stä (perustilanne / tutkimuksen alku) T28:aan (6 kuukauden seuranta)
|
ahdistuneisuusmittaus käyttäytymistestillä (BAT) virtuaalitodellisuudessa (lasihissi kerrosrakennuksen ulkopuolella, korkeus 150 m) ja tosielämässä (avoin porraskäytävän korkeus 11,6 m).
|
muutos T1:stä (perustilanne / tutkimuksen alku) T28:aan (6 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wuerzburg45/20-am
- PAN_VR (Muu tunniste: Clinic for Psychiatry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .