Psykoterapi af angstlidelser med ikke-invasiv hjernestimulation - ved hjælp af Virtual Reality
1. august 2023 opdateret af: Wuerzburg University Hospital
Ikke-invasiv Hirnstimulering i Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen
Formålet med undersøgelsen er at overføre rTMS-stimuleringsprotokollen af Raij et al. (2018) ind i en terapeutisk ramme for at forbedre eksponeringsterapi hos akrofobe patienter.
Det kvasi-randomiserede, placebokontrollerede og dobbeltblindede studie vil omfatte 88 patienter med højdefobi (ifølge DSM 5).
Alle deltagere vil udføre to eksponeringssessioner i virtual reality (VR).
Før eksponeringsbehandling vil en gruppe modtage verum rTMS af venstre frontale cortex, som er indirekte funktionelt forbundet med den ventromediale præfrontale cortex (Raij et al., 2018).
Kontrolgruppen vil modtage falsk stimulation.
En strukturel MRI og et TMS-navigationssystem vil blive brugt til præcis lokalisering af venstre FC.
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af subjektive vurderinger (f.eks.
Acrophobia Questionnaire) og den adfærdsmæssige tilgangsopgave (BAT) i VR og i det virkelige liv før og efter behandlingen og ved 6 måneders opfølgning.
Desuden vil blodprøver blive indsamlet før rTMS og efter eksponeringsbehandling for at vurdere epigenetiske og genekspressionsbaserede ændringer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Følgende hypoteser er udledt:
- Patienter med akrofobi, som modtager en aktiv rTMS af venstre FC før VRET, viser en signifikant stærkere reduktion af fobiske symptomer umiddelbart efter eksponeringsbehandling, sammenlignet med sham-stimuleringsgruppen.
- Patienter med akrofobi, som modtager en aktiv rTMS af venstre FC før VRET, viser en signifikant større stigning i tilgangsadfærd og signifikant mindre nød under BAT umiddelbart efter eksponeringsterapi sammenlignet med simulationsstimuleringsgruppen.
- De postulerede forskelle i hypotese 1 og 2 kan stadig påvises ved opfølgning efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Martin J. Herrmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akrofobi (ifølge DSM-5)
- Højrehåndet
- tysk som modersmål
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske og/eller alvorlige fysiske sygdomme
- Komorbid akse I lidelse (bortset fra fobier)
- Forbehandlet højdefobi
- Brug af tricykliske antidepressiva, antipsykotika eller andre stoffer, der øger modtageligheden for cerebrale anfald
- Kraniocerebrale skader, hovedoperation
- Epileptiske anfald eller familiehistorie med epilepsi
- Metaldele i hovedområdet
- Pacemakere
- Infusionspumper
- Hjertesygdomme
- Øget intrakranielt tryk
- Graviditet
- Cochlear implantater
- Tatoveringer (udført før år 2000)
- Piercinger (hvis ikke helt aftagelige)
- Permanent make-up
- Nikotin eller smerteplaster
- andre MR-kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum TMS
ITBS (intermitterende Theta Burst Stimulation) over venstre frontal cortex
|
Intensitet på 100 % af hvilemotorens tærskel med iTBS.
600 stimuli påført i udbrud af tre impulser ved 50 Hz givet hver 200 ms.
iTBS vil blive påført 20 gange i 2 s hver 10 s.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS over venstre frontal cortex
|
Sham-stimulering med samme protokol, men uden magnetisk stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive angstsymptomer
Tidsramme: skift fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart efter behandling)
|
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977) med to underskalaer: 1) grad af angst (ACRO) og 2) grad af undgåelse (AVOI) i højderelaterede situationer.
|
skift fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv angst i adfærdsmæssige tilgangstests (BAT)
Tidsramme: skift fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart efter behandling)
|
angstmåling ved en adfærdsmæssig tilgangstest (BAT) i virtual reality (glaselevator på ydersiden af et højhus, højde op til 150m) og i det virkelige liv (åben trappehøjde op til 11,6m).
|
skift fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart efter behandling)
|
|
Subjektive angstsymptomer (opfølgning)
Tidsramme: skift fra T1 (baseline/studiestart) til T28 (6 måneders opfølgning)
|
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977) med to underskalaer: 1) grad af angst (ACRO) og 2) grad af undgåelse (AVOI) i højderelaterede situationer.
|
skift fra T1 (baseline/studiestart) til T28 (6 måneders opfølgning)
|
|
Subjektiv angst i adfærdsmæssige tilgangstests (BAT) (opfølgning)
Tidsramme: skift fra T1 (baseline/studiestart) til T28 (6 måneders opfølgning)
|
angstmåling ved en adfærdsmæssig tilgangstest (BAT) i virtual reality (glaselevator på ydersiden af et højhus, højde op til 150m) og i det virkelige liv (åben trappehøjde op til 11,6m).
|
skift fra T1 (baseline/studiestart) til T28 (6 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Wuerzburg45/20-am
- PAN_VR (Anden identifikator: Clinic for Psychiatry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .