Psicoterapia de los Trastornos de Ansiedad con Estimulación Cerebral No Invasiva - Uso de Realidad Virtual
1 de agosto de 2023 actualizado por: Wuerzburg University Hospital
Nicht-invasiva Hirnstimulation en Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen
El objetivo del estudio es transferir el protocolo de estimulación rTMS de Raij et al. (2018) en un entorno terapéutico para mejorar la terapia de exposición en pacientes acrofóbicos.
El estudio cuasialeatorio, controlado con placebo y doble ciego incluirá a 88 pacientes con fobia a las alturas (según el DSM 5).
Todos los participantes realizarán dos sesiones de exposición en realidad virtual (VR).
Antes de la terapia de exposición, un grupo recibirá verum rTMS de la corteza frontal izquierda, que está indirectamente vinculada funcionalmente a la corteza prefrontal ventromedial (Raij et al., 2018).
El grupo de control recibirá estimulación simulada.
Se utilizará una resonancia magnética estructural y un sistema de navegación TMS para la localización precisa de la FC izquierda.
Los síntomas de ansiedad se medirán mediante calificaciones subjetivas (p.
Cuestionario de acrofobia) y la tarea de enfoque conductual (BAT) en RV y en la vida real antes y después del tratamiento, y a los 6 meses de seguimiento.
Además, se recolectarán muestras de sangre antes de la rTMS y después del tratamiento de exposición para evaluar los cambios epigenéticos y basados en la expresión génica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se derivan las siguientes hipótesis:
- Los pacientes con acrofobia, que reciben una rTMS activa del FC izquierdo antes del VRET, muestran una reducción significativamente mayor de los síntomas fóbicos inmediatamente después de la terapia de exposición, en comparación con el grupo de estimulación simulada.
- Los pacientes con acrofobia, que reciben una rTMS activa del FC izquierdo antes de VRET, muestran un aumento significativamente mayor en el comportamiento de acercamiento y una angustia significativamente menor durante el BAT inmediatamente después de la terapia de exposición, en comparación con el grupo de estimulación simulada.
- Las diferencias postuladas en las hipótesis 1 y 2 aún son detectables en el seguimiento después de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania, 97080
- Martin J. Herrmann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acrofobia (según DSM-5)
- Diestro
- hablante nativo de alemán
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas y/o físicas graves
- Trastorno comórbido del Eje I (aparte de las fobias)
- Fobia a las alturas pretratada
- Uso de antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos u otras sustancias que aumentan la susceptibilidad a las convulsiones cerebrales
- Lesiones craneoencefálicas, cirugía de cabeza
- Convulsiones epilépticas o antecedentes familiares de epilepsia
- Piezas de metal en la zona de la cabeza
- Marcapasos cardíacos
- Bombas de infusión
- Enfermedades cardíacas
- Aumento de la presión intracraneal
- El embarazo
- Implantes cocleares
- Tatuajes (realizados antes del año 2000)
- Piercings (si no son completamente removibles)
- Maquillaje permanente
- Parches de nicotina o analgésicos
- otras contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMS Verum
ITBS (estimulación intermitente Theta Burst) sobre la corteza frontal izquierda
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Intensidad del 100% del umbral motor en reposo con iTBS.
600 estímulos aplicados en ráfagas de tres pulsos a 50 Hz cada 200 ms.
iTBS se aplicará 20 veces durante 2 s cada 10 s.
Otros nombres:
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Comparador falso: TMS simulado
Sham TMS sobre la corteza frontal izquierda
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Simulación de estimulación con el mismo protocolo, pero sin estimulación magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: cambio de T1 (línea de base/comienzo del estudio) a T4 (inmediatamente después del tratamiento)
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Cuestionario de Acrofobia (Cohen, 1977) con dos subescalas: 1) grado de ansiedad (ACRO) y 2) grado de evitación (AVOI) en situaciones relacionadas con la altura.
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cambio de T1 (línea de base/comienzo del estudio) a T4 (inmediatamente después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad subjetiva en pruebas de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: cambio de T1 (línea de base/comienzo del estudio) a T4 (inmediatamente después del tratamiento)
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medición de la ansiedad mediante una prueba de enfoque conductual (BAT) en realidad virtual (ascensor de cristal en el exterior de un edificio de gran altura, altura de hasta 150 m) y en la vida real (altura de escalera abierta hasta 11,6 m).
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cambio de T1 (línea de base/comienzo del estudio) a T4 (inmediatamente después del tratamiento)
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Síntomas de ansiedad subjetiva (Seguimiento)
Periodo de tiempo: cambio de T1 (línea de base/comienzo del estudio) a T28 (6 meses de seguimiento)
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Cuestionario de Acrofobia (Cohen, 1977) con dos subescalas: 1) grado de ansiedad (ACRO) y 2) grado de evitación (AVOI) en situaciones relacionadas con la altura.
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cambio de T1 (línea de base/comienzo del estudio) a T28 (6 meses de seguimiento)
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Ansiedad subjetiva en pruebas de enfoque conductual (BAT) (Seguimiento)
Periodo de tiempo: cambio de T1 (línea de base/inicio del estudio) a T28 (6 meses de seguimiento)
|
medición de la ansiedad mediante una prueba de enfoque conductual (BAT) en realidad virtual (ascensor de cristal en el exterior de un edificio de gran altura, altura de hasta 150 m) y en la vida real (altura de escalera abierta hasta 11,6 m).
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cambio de T1 (línea de base/inicio del estudio) a T28 (6 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Wuerzburg45/20-am
- PAN_VR (Otro identificador: Clinic for Psychiatry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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