Психотерапия тревожных расстройств с помощью неинвазивной стимуляции мозга - с использованием виртуальной реальности
1 августа 2023 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Нихто-инвазивная стимуляция сердца в Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen
Целью исследования является перенос протокола стимуляции рТМС Raij et al. (2018) в терапевтических условиях для улучшения экспозиционной терапии у пациентов с акрофобией.
Квази-рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование будет включать 88 пациентов с фобией высоты (согласно DSM 5).
Все участники проведут два сеанса экспозиции в виртуальной реальности (VR).
Перед экспозиционной терапией одна группа получит verum rTMS левой лобной коры, которая косвенно функционально связана с вентромедиальной префронтальной корой (Raij et al., 2018).
Контрольная группа получит фиктивную стимуляцию.
Структурная МРТ и навигационная система TMS будут использоваться для точной локализации левого ФК.
Симптомы тревоги будут измеряться с использованием субъективных оценок (например,
Анкета акрофобии) и задача поведенческого подхода (BAT) в виртуальной реальности и в реальной жизни до и после лечения, а также через 6 месяцев наблюдения.
Кроме того, образцы крови будут собираться до rTMS и после лечения облучением для оценки эпигенетических изменений и изменений, связанных с экспрессией генов.
Обзор исследования
Подробное описание
Выводятся следующие гипотезы:
- У пациентов с акрофобией, получавших активную рТМС левой ФК перед VRET, наблюдается значительно более выраженное снижение фобических симптомов сразу после экспозиционной терапии по сравнению с группой ложной стимуляции.
- Пациенты с акрофобией, получавшие активную рТМС левой ФК перед VRET, демонстрируют значительно большее увеличение поведения приближения и значительно меньший дистресс во время БАТ сразу после экспозиционной терапии по сравнению с группой ложной стимуляции.
- Предполагаемые различия в гипотезах 1 и 2 все еще обнаруживаются при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Würzburg, Германия, 97080
- Martin J. Herrmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Акрофобия (согласно DSM-5)
- Правша
- носитель немецкого языка
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неврологические и/или тяжелые соматические заболевания
- Коморбидное расстройство оси I (кроме фобий)
- Предварительно леченная фобия высоты
- Использование трициклических антидепрессантов, нейролептиков или других веществ, повышающих предрасположенность к церебральным судорогам.
- Черепно-мозговые травмы, операции на голове
- Эпилептические припадки или семейный анамнез эпилепсии
- Металлические детали в области головы
- Кардиостимуляторы
- Инфузионные насосы
- Сердечные заболевания
- Повышенное внутричерепное давление
- Беременность
- Кохлеарные импланты
- Татуировки (сделанные до 2000 года)
- Пирсинг (если не снимается полностью)
- Перманентный макияж
- Никотиновые или обезболивающие пластыри
- другие противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум ТМС
ITBS (прерывистая стимуляция Theta Burst) над левой лобной корой
|
Интенсивность 100% двигательного порога покоя с iTBS.
600 стимулов применялись сериями по три импульса с частотой 50 Гц каждые 200 мс.
iTBS будет применяться 20 раз по 2 с каждые 10 с.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Имитация ТМС над левой лобной корой
|
Имитация стимуляции по тому же протоколу, но без магнитной стимуляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные симптомы тревоги
Временное ограничение: изменение с T1 (исходный уровень/начало исследования) на T4 (сразу после лечения)
|
Опросник акрофобии (Cohen, 1977) с двумя подшкалами: 1) степень тревоги (ACRO) и 2) степень избегания (AVOI) в ситуациях, связанных с высотой.
|
изменение с T1 (исходный уровень/начало исследования) на T4 (сразу после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная тревожность в тестах поведенческого подхода (BAT)
Временное ограничение: изменение с T1 (исходный уровень/начало исследования) на T4 (сразу после лечения)
|
измерение тревожности тестом поведенческого подхода (BAT) в виртуальной реальности (стеклянный лифт снаружи многоэтажного дома высотой до 150 м) и в реальной жизни (открытая лестничная клетка высотой до 11,6 м).
|
изменение с T1 (исходный уровень/начало исследования) на T4 (сразу после лечения)
|
|
Субъективные симптомы тревоги (последующее наблюдение)
Временное ограничение: изменение с T1 (исходный уровень/начало исследования) на T28 (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Опросник акрофобии (Cohen, 1977) с двумя подшкалами: 1) степень тревоги (ACRO) и 2) степень избегания (AVOI) в ситуациях, связанных с высотой.
|
изменение с T1 (исходный уровень/начало исследования) на T28 (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Субъективная тревожность в тестах поведенческого подхода (BAT) (продолжение)
Временное ограничение: изменение с T1 (исходный уровень/начало исследования) на T28 (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
измерение тревожности тестом поведенческого подхода (BAT) в виртуальной реальности (стеклянный лифт снаружи многоэтажного дома высотой до 150 м) и в реальной жизни (открытая лестничная клетка высотой до 11,6 м).
|
изменение с T1 (исходный уровень/начало исследования) на T28 (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Wuerzburg45/20-am
- PAN_VR (Другой идентификатор: Clinic for Psychiatry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .