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Psicoterapia dei disturbi d'ansia con stimolazione cerebrale non invasiva - Utilizzo della realtà virtuale

1 agosto 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Hirnstimulation non invasiva in Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen

Lo scopo dello studio è quello di trasferire il protocollo di stimolazione rTMS di Raij et al. (2018) in un contesto terapeutico per migliorare la terapia dell'esposizione nei pazienti acrofobici. Lo studio quasi randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco includerà 88 pazienti con fobia dell'altezza (secondo il DSM 5). Tutti i partecipanti eseguiranno due sessioni di esposizione in realtà virtuale (VR). Prima della terapia dell'esposizione, un gruppo riceverà verum rTMS della corteccia frontale sinistra, che è indirettamente collegata funzionalmente alla corteccia prefrontale ventromediale (Raij et al., 2018). Il gruppo di controllo riceverà una finta stimolazione. Verranno utilizzati una risonanza magnetica strutturale e un sistema di navigazione TMS per la localizzazione precisa della FC sinistra. I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando valutazioni soggettive (ad es. Questionario sull'acrofobia) e il compito di approccio comportamentale (BAT) in VR e nella vita reale prima e dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up. Inoltre, i campioni di sangue saranno raccolti prima della rTMS e dopo il trattamento dell'esposizione per valutare i cambiamenti epigenetici e basati sull'espressione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ricavano le seguenti ipotesi:

  1. I pazienti con acrofobia, che ricevono una rTMS attiva della FC sinistra prima della VRET, mostrano una riduzione significativamente più forte dei sintomi fobici immediatamente dopo la terapia dell'esposizione, rispetto al gruppo di stimolazione fittizia.
  2. I pazienti con acrofobia, che ricevono una rTMS attiva della FC sinistra prima della VRET, mostrano un aumento significativamente maggiore del comportamento di avvicinamento e un disagio significativamente inferiore durante la BAT immediatamente dopo la terapia dell'esposizione, rispetto al gruppo di stimolazione fittizia.
  3. Le differenze postulate nelle ipotesi 1 e 2 sono ancora rilevabili al follow-up dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin J. Herrmann, PhD
  • Numero di telefono: +49 931 201 76650
  • Email: Herrmann_m@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Martin J. Herrmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acrofobia (secondo DSM-5)
  • Mano destra
  • Madrelingua tedesca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche e/o fisiche gravi
  • Disturbo in comorbidità dell'asse I (diverso dalle fobie)
  • Fobia delle altezze pretrattata
  • Uso di antidepressivi triciclici, antipsicotici o altre sostanze che aumentano la suscettibilità alle crisi cerebrali
  • Lesioni craniocerebrali, intervento chirurgico alla testa
  • Crisi epilettiche o storia familiare di epilessia
  • Parti metalliche nella zona della testa
  • Pacemaker cardiaci
  • Pompe per infusione
  • Malattie cardiache
  • Aumento della pressione intracranica
  • Gravidanza
  • Impianti cocleari
  • Tatuaggi (fatti prima del 2000)
  • Piercing (se non completamente rimovibili)
  • Trucco permanente
  • Nicotina o cerotti antidolorifici
  • altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero TMS
ITBS (stimolazione Theta Burst intermittente) sulla corteccia frontale sinistra
Dispositivo: Vero TMS
Intensità del 100% della soglia motoria a riposo con iTBS. 600 stimoli applicati in raffiche di tre impulsi a 50 Hz dati ogni 200 ms. iTBS verrà applicato 20 volte per 2 s ogni 10 s.
Altri nomi:
  • Cool-B70 A/P, MagPro X100, MagVenture®, Danimarca
Comparatore fittizio: Sham TMS
Sham TMS sulla corteccia frontale sinistra
Dispositivo: Sham TMS
Stimolazione fittizia con lo stesso protocollo, ma senza stimolazione magnetica
Altri nomi:
  • Cool-B70 A/P, MagPro X100, MagVenture®, Danimarca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia soggettiva
Lasso di tempo: passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T4 (immediatamente dopo il trattamento)
Questionario sull'acrofobia (Cohen, 1977) con due sottoscale: 1) grado di ansia (ACRO) e 2) grado di evitamento (AVOI) in situazioni legate all'altezza.
passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T4 (immediatamente dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia soggettiva nei test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T4 (immediatamente dopo il trattamento)
misurazione dell'ansia mediante un test di approccio comportamentale (BAT) nella realtà virtuale (ascensore di vetro all'esterno di un grattacielo, altezza fino a 150 m) e nella vita reale (altezza della tromba delle scale aperta fino a 11,6 m).
passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T4 (immediatamente dopo il trattamento)
Sintomi soggettivi di ansia (follow-up)
Lasso di tempo: passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T28 (6 mesi di follow-up)
Questionario sull'acrofobia (Cohen, 1977) con due sottoscale: 1) grado di ansia (ACRO) e 2) grado di evitamento (AVOI) in situazioni legate all'altezza.
passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T28 (6 mesi di follow-up)
Ansia soggettiva nei test di approccio comportamentale (BAT) (Follow-Up)
Lasso di tempo: passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T28 (6 mesi di follow-up)
misurazione dell'ansia mediante un test di approccio comportamentale (BAT) nella realtà virtuale (ascensore di vetro all'esterno di un grattacielo, altezza fino a 150 m) e nella vita reale (altezza della tromba delle scale aperta fino a 11,6 m).
passaggio da T1 (basale/inizio dello studio) a T28 (6 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

University of Wuerzburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wuerzburg45/20-am
  • PAN_VR (Altro identificatore: Clinic for Psychiatry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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