Psychotherapie von Angststörungen mit nichtinvasiver Hirnstimulation – unter Einsatz virtueller Realität
1. August 2023 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital
Nicht-invasive Hirnstimulation in der Psychotherapie von Angsterkrankungen
Ziel der Studie ist die Übertragung des rTMS-Stimulationsprotokolls von Raij et al. (2018) in ein therapeutisches Setting zur Verbesserung der Expositionstherapie bei akrophoben Patienten.
An der quasi-randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden Studie werden 88 Patienten mit Höhenphobie (gemäß DSM 5) teilnehmen.
Alle Teilnehmer führen zwei Belichtungssitzungen in der virtuellen Realität (VR) durch.
Vor der Expositionstherapie erhält eine Gruppe Verum-rTMS des linken frontalen Kortex, der indirekt funktionell mit dem ventromedialen präfrontalen Kortex verbunden ist (Raij et al., 2018).
Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinstimulation.
Zur genauen Lokalisierung des linken FC werden ein strukturelles MRT und ein TMS-Navigationssystem eingesetzt.
Angstsymptome werden anhand subjektiver Bewertungen gemessen (z. B.
Acrophobia Questionnaire) und die Behavioral Approach Task (BAT) in VR und im realen Leben vor und nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Darüber hinaus werden vor rTMS und nach der Expositionsbehandlung Blutproben entnommen, um epigenetische und auf der Genexpression basierende Veränderungen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folgende Hypothesen werden abgeleitet:
- Patienten mit Akrophobie, die vor der VRET ein aktives rTMS des linken FC erhalten, zeigen unmittelbar nach der Expositionstherapie eine deutlich stärkere Reduktion der phobischen Symptome im Vergleich zur Scheinstimulationsgruppe.
- Patienten mit Akrophobie, die vor der VRET ein aktives rTMS des linken FC erhalten, zeigen im Vergleich zur Scheinstimulationsgruppe eine signifikant stärkere Steigerung des Annäherungsverhaltens und deutlich weniger Stress während des BAT unmittelbar nach der Expositionstherapie.
- Die postulierten Unterschiede in den Hypothesen 1 und 2 sind auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten noch erkennbar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Martin J. Herrmann
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Höhenangst (nach DSM-5)
- Rechtshändig
- Deutscher Muttersprachler
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Neurologische und/oder schwere körperliche Erkrankungen
- Komorbide Achse-I-Störung (außer Phobien)
- Vorbehandelte Höhenphobie
- Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika oder anderen Substanzen, die die Anfälligkeit für Hirnanfälle erhöhen
- Schädel-Hirn-Verletzungen, Kopfoperationen
- Epileptische Anfälle oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
- Metallteile im Kopfbereich
- Herzschrittmacher
- Infusionspumpen
- Herzkrankheiten
- Erhöhter Hirndruck
- Schwangerschaft
- Cochlea-Implantate
- Tätowierungen (vor dem Jahr 2000 gemacht)
- Piercings (sofern nicht vollständig entfernbar)
- Dauerhaftes Make-up
- Nikotin oder Schmerzpflaster
- andere MRT-Kontraindikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum TMS
ITBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) über dem linken Frontalkortex
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Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle mit iTBS.
600 Reize, die alle 200 ms in Ausbrüchen von drei Impulsen bei 50 Hz verabreicht werden.
iTBS wird alle 10 Sekunden 20 Mal für 2 Sekunden angewendet.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-TMS
Schein-TMS über dem linken Frontalkortex
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Scheinstimulation mit demselben Protokoll, jedoch ohne Magnetstimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Angstsymptome
Zeitfenster: Wechsel von T1 (Ausgangswert/Studienbeginn) zu T4 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Akrophobie-Fragebogen (Cohen, 1977) mit zwei Subskalen: 1) Grad der Angst (ACRO) und 2) Grad der Vermeidung (AVOI) in höhenbezogenen Situationen.
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Wechsel von T1 (Ausgangswert/Studienbeginn) zu T4 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Angst in Verhaltensansatztests (BAT)
Zeitfenster: Wechsel von T1 (Ausgangswert/Studienbeginn) zu T4 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Angstmessung durch einen Behavioral Approach Test (BAT) in der virtuellen Realität (Glasaufzug an der Außenseite eines Hochhauses, Höhe bis zu 150 m) und im realen Leben (offenes Treppenhaus, Höhe bis zu 11,6 m).
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Wechsel von T1 (Ausgangswert/Studienbeginn) zu T4 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Subjektive Angstsymptome (Follow-Up)
Zeitfenster: Wechsel von T1 (Baseline/Studienbeginn) zu T28 (6 Monate Follow-up)
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Akrophobie-Fragebogen (Cohen, 1977) mit zwei Subskalen: 1) Grad der Angst (ACRO) und 2) Grad der Vermeidung (AVOI) in höhenbezogenen Situationen.
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Wechsel von T1 (Baseline/Studienbeginn) zu T28 (6 Monate Follow-up)
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Subjektive Angst in Verhaltensansatztests (BAT) (Follow-Up)
Zeitfenster: Wechsel von T1 (Baseline/Studienbeginn) zu T28 (6 Monate Follow-up)
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Angstmessung durch einen Behavioral Approach Test (BAT) in der virtuellen Realität (Glasaufzug an der Außenseite eines Hochhauses, Höhe bis zu 150 m) und im realen Leben (offenes Treppenhaus, Höhe bis zu 11,6 m).
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Wechsel von T1 (Baseline/Studienbeginn) zu T28 (6 Monate Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Wuerzburg45/20-am
- PAN_VR (Andere Kennung: Clinic for Psychiatry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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