Psychotherapie van angststoornissen met niet-invasieve hersenstimulatie - met behulp van virtual reality
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Nicht-invasieve Hirnstimulatie in Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen
Het doel van de studie is om het rTMS-stimulatieprotocol van Raij et al. over te dragen. (2018) naar een therapeutische setting om exposure-therapie bij acrofobe patiënten te verbeteren.
De quasi-gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie zal 88 patiënten met hoogtefobie omvatten (volgens DSM 5).
Alle deelnemers zullen twee exposure-sessies in virtual reality (VR) uitvoeren.
Voorafgaand aan de exposure-therapie krijgt één groep verum rTMS van de linker frontale cortex, die indirect functioneel gekoppeld is aan de ventromediale prefrontale cortex (Raij et al., 2018).
De controlegroep krijgt schijnstimulatie.
Een structurele MRI en een TMS-navigatiesysteem zullen worden gebruikt voor nauwkeurige lokalisatie van de linker FC.
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van subjectieve beoordelingen (bijv.
Acrophobia Questionnaire) en de gedragsbenaderingstaak (BAT) in VR en in het echte leven voor en na de behandeling, en na 6 maanden follow-up.
Bovendien zullen bloedmonsters worden verzameld vóór rTMS en na blootstellingsbehandeling om epigenetische en op genexpressie gebaseerde veranderingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De volgende hypothesen worden afgeleid:
- Patiënten met acrofobie, die vóór VRET een actieve rTMS van de linker FC ontvangen, vertonen een significant sterkere vermindering van fobische symptomen direct na exposure-therapie, in vergelijking met de sham-stimulatiegroep.
- Patiënten met acrofobie, die vóór VRET een actieve rTMS van de linker FC ontvangen, vertonen een significant grotere toename in naderingsgedrag en significant minder stress tijdens de BAT direct na exposure-therapie, in vergelijking met de sham-stimulatiegroep.
- De gepostuleerde verschillen in hypothese 1 en 2 zijn bij follow-up na 6 maanden nog steeds waarneembaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Martin J. Herrmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogtevrees (volgens DSM-5)
- Rechtshandig
- Duitse moedertaalspreker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische en/of ernstige lichamelijke aandoeningen
- Comorbide As I-stoornis (anders dan fobieën)
- Voorbehandelde hoogtefobie
- Gebruik van tricyclische antidepressiva, antipsychotica of andere stoffen die de gevoeligheid voor hersenaanvallen verhogen
- Craniocerebrale verwondingen, hoofdoperatie
- Epileptische aanvallen of familiegeschiedenis van epilepsie
- Metalen onderdelen in het hoofdgedeelte
- Cardiale pacemakers
- Infuuspompen
- Hartziekten
- Verhoogde intracraniale druk
- Zwangerschap
- Cochleaire implantaten
- Tatoeages (gedaan vóór het jaar 2000)
- Piercings (indien niet volledig verwijderbaar)
- Permanente make-up
- Nicotine of pijnpleisters
- andere MRI-contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum TMS
ITBS (intermitterende Theta Burst Stimulation) over de linker frontale cortex
|
Intensiteit van 100% van de motorische rustdrempel met iTBS.
600 stimuli toegepast in bursts van drie pulsen bij 50 Hz elke 200 ms.
iTBS wordt elke 10 seconden 20 keer toegepast gedurende 2 seconden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Sham TMS over linker frontale cortex
|
Sham-stimulatie met hetzelfde protocol, maar zonder magnetische stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve angstsymptomen
Tijdsspanne: verandering van T1 (baseline/onderzoeksstart) naar T4 (onmiddellijk na behandeling)
|
Acrofobie-vragenlijst (Cohen, 1977) met twee subschalen: 1) mate van angst (ACRO) en 2) mate van vermijding (AVOI) in situaties met betrekking tot hoogte.
|
verandering van T1 (baseline/onderzoeksstart) naar T4 (onmiddellijk na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve angst bij gedragsbenaderingstesten (BAT)
Tijdsspanne: verandering van T1 (baseline/onderzoeksstart) naar T4 (onmiddellijk na behandeling)
|
angstmeting door een gedragsbenaderingstest (BAT) in virtual reality (glazen lift aan de buitenkant van een hoogbouw, hoogte tot 150m) en in real life (open trappenhuishoogte tot 11,6m).
|
verandering van T1 (baseline/onderzoeksstart) naar T4 (onmiddellijk na behandeling)
|
|
Subjectieve angstsymptomen (follow-up)
Tijdsspanne: verandering van T1 (baseline/onderzoeksstart) naar T28 (6 maanden follow-up)
|
Acrofobie-vragenlijst (Cohen, 1977) met twee subschalen: 1) mate van angst (ACRO) en 2) mate van vermijding (AVOI) in situaties met betrekking tot hoogte.
|
verandering van T1 (baseline/onderzoeksstart) naar T28 (6 maanden follow-up)
|
|
Subjectieve angst bij gedragsbenaderingstesten (BAT) (Follow-Up)
Tijdsspanne: verandering van T1 (baseline/studiestart) naar T28 (6 maanden follow-up)
|
angstmeting door een gedragsbenaderingstest (BAT) in virtual reality (glazen lift aan de buitenkant van een hoogbouw, hoogte tot 150m) en in real life (open trappenhuishoogte tot 11,6m).
|
verandering van T1 (baseline/studiestart) naar T28 (6 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Wuerzburg45/20-am
- PAN_VR (Andere identificatie: Clinic for Psychiatry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .