Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia Zaburzeń Lękowych Z Nieinwazyjną Stymulacją Mózgu - Wykorzystanie Wirtualnej Rzeczywistości

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Nieinwazyjna Hirnstymulacja w Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen

Celem pracy jest przeniesienie protokołu stymulacji rTMS autorstwa Raij et al. (2018) w warunkach terapeutycznych w celu poprawy terapii ekspozycyjnej u pacjentów z akrofobią. W quasi-randomizowanym, kontrolowanym placebo i podwójnie zaślepionym badaniu weźmie udział 88 pacjentów z fobią wzrostu (wg DSM 5). Wszyscy uczestnicy wykonają dwie sesje ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VR). Przed terapią ekspozycyjną jedna grupa otrzyma verum rTMS lewej kory czołowej, która jest pośrednio funkcjonalnie powiązana z brzuszno-przyśrodkową korą przedczołową (Raij i in., 2018). Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną stymulację. Strukturalny MRI i system nawigacji TMS zostaną wykorzystane do dokładnej lokalizacji lewego FC. Objawy lękowe będą mierzone za pomocą subiektywnych ocen (np. Kwestionariusz Akrofobii) oraz zadanie podejścia behawioralnego (BAT) w VR i w prawdziwym życiu przed i po leczeniu oraz po 6 miesiącach obserwacji. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane przed rTMS i po leczeniu ekspozycyjnym w celu oceny zmian epigenetycznych i opartych na ekspresji genów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyprowadzone są następujące hipotezy:

  1. Pacjenci z akrofobią, którzy otrzymali aktywny rTMS lewego FC przed VRET, wykazują istotnie silniejszą redukcję objawów fobii bezpośrednio po terapii ekspozycyjnej w porównaniu z grupą pozorowanej stymulacji.
  2. Pacjenci z akrofobią, którzy otrzymali aktywny rTMS lewego FC przed VRET, wykazują znacznie większy wzrost zachowań związanych z podejściem i znacznie mniej dystresu podczas BAT bezpośrednio po terapii ekspozycyjnej, w porównaniu z grupą pozorowanej stymulacji.
  3. Postulowane różnice w hipotezach 1 i 2 są nadal wykrywalne podczas obserwacji po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin J. Herrmann, PhD

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Martin J. Herrmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akrofobia (według DSM-5)
  • Praworęczny
  • native speaker języka niemieckiego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne i/lub ciężkie choroby fizyczne
  • Współistniejące zaburzenie osi I (inne niż fobie)
  • Wstępnie leczona fobia wysokości
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych lub innych substancji zwiększających podatność na napady padaczkowe
  • Urazy czaszkowo-mózgowe, operacja głowy
  • Napady padaczkowe lub rodzinna historia padaczki
  • Metalowe części w okolicy głowy
  • Rozruszniki serca
  • Pompy infuzyjne
  • Choroby serca
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Ciąża
  • Implanty ślimakowe
  • Tatuaże (wykonane przed rokiem 2000)
  • Kolczyki (jeśli nie są całkowicie usuwalne)
  • Permanentny makijaż
  • Plastry nikotynowe lub przeciwbólowe
  • inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum TMS
ITBS (przerywana stymulacja Theta Burst) nad lewą korą czołową
Urządzenie: Verum TMS
Intensywność 100% spoczynkowego progu motorycznego z iTBS. 600 bodźców aplikowanych w serii trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz podawanych co 200 ms. iTBS zostanie zastosowany 20 razy przez 2 s co 10 s.
Inne nazwy:
  • Cool-B70 A/P, MagPro X100, MagVenture®, Dania
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Pozoruj TMS nad lewą korą czołową
Urządzenie: Fałszywy TMS
Pozorowana stymulacja z tym samym protokołem, ale bez stymulacji magnetycznej
Inne nazwy:
  • Cool-B70 A/P, MagPro X100, MagVenture®, Dania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne objawy lęku
Ramy czasowe: zmiana z T1 (początek badania) na T4 (bezpośrednio po leczeniu)
Kwestionariusz Akrofobii (Cohen, 1977) z dwiema podskalami: 1) stopień lęku (ACRO) i 2) stopień unikania (AVOI) w sytuacjach związanych ze wzrostem.
zmiana z T1 (początek badania) na T4 (bezpośrednio po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk subiektywny w testach podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: zmiana z T1 (początek badania) na T4 (bezpośrednio po leczeniu)
pomiar lęku za pomocą behawioralnego testu podejścia (BAT) w wirtualnej rzeczywistości (szklana winda na zewnątrz wieżowca, wysokość do 150m) oraz w prawdziwym życiu (otwarta klatka schodowa o wysokości do 11,6m).
zmiana z T1 (początek badania) na T4 (bezpośrednio po leczeniu)
Subiektywne objawy lękowe (kontynuacja)
Ramy czasowe: zmiana z T1 (początek badania) do T28 (6-miesięczna obserwacja)
Kwestionariusz Akrofobii (Cohen, 1977) z dwiema podskalami: 1) stopień lęku (ACRO) i 2) stopień unikania (AVOI) w sytuacjach związanych ze wzrostem.
zmiana z T1 (początek badania) do T28 (6-miesięczna obserwacja)
Subiektywny lęk w testach podejścia behawioralnego (BAT) (kontynuacja)
Ramy czasowe: zmiana z T1 (początek badania) na T28 (6 miesięcy obserwacji)
pomiar lęku za pomocą behawioralnego testu podejścia (BAT) w wirtualnej rzeczywistości (szklana winda na zewnątrz wieżowca, wysokość do 150m) oraz w prawdziwym życiu (otwarta klatka schodowa o wysokości do 11,6m).
zmiana z T1 (początek badania) na T28 (6 miesięcy obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

University of Wuerzburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wuerzburg45/20-am
  • PAN_VR (Inny identyfikator: Clinic for Psychiatry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Verum TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj