Psicoterapia de transtornos de ansiedade com estimulação cerebral não invasiva - usando realidade virtual
1 de agosto de 2023 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Nicht-invasiva Hirnstimulation in Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen
O objetivo do estudo é transferir o protocolo de estimulação rTMS de Raij et al. (2018) em um ambiente terapêutico para melhorar a terapia de exposição em pacientes acrofóbicos.
O estudo quase randomizado, controlado por placebo e duplo-cego incluirá 88 pacientes com fobia de altura (de acordo com o DSM 5).
Todos os participantes irão realizar duas sessões de exposição em realidade virtual (RV).
Antes da terapia de exposição, um grupo receberá verum rTMS do córtex frontal esquerdo, que está indiretamente ligado funcionalmente ao córtex pré-frontal ventromedial (Raij et al., 2018).
O grupo controle receberá estimulação simulada.
Uma ressonância magnética estrutural e um sistema de navegação TMS serão usados para localização precisa do FC esquerdo.
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando classificações subjetivas (por exemplo,
Acrophobia Questionnaire) e a tarefa de abordagem comportamental (BAT) em VR e na vida real antes e depois do tratamento e em 6 meses de acompanhamento.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas antes do rTMS e após o tratamento de exposição para avaliar alterações epigenéticas e baseadas na expressão gênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As seguintes hipóteses são derivadas:
- Pacientes com acrofobia, que recebem um rTMS ativo do FC esquerdo antes do VRET, mostram uma redução significativamente mais forte dos sintomas fóbicos imediatamente após a terapia de exposição, em comparação com o grupo de estimulação simulada.
- Pacientes com acrofobia, que recebem um rTMS ativo do FC esquerdo antes do VRET, mostram um aumento significativamente maior no comportamento de abordagem e significativamente menos sofrimento durante o BAT imediatamente após a terapia de exposição, em comparação com o grupo de estimulação simulada.
- As diferenças postuladas nas hipóteses 1 e 2 ainda são detectáveis no acompanhamento após 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Martin J. Herrmann
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acrofobia (de acordo com DSM-5)
- Destro
- falante nativo de alemão
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas e/ou físicas graves
- Transtorno do Eixo I comórbido (exceto fobias)
- Fobia de altura pré-tratada
- Uso de antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos ou outras substâncias que aumentam a suscetibilidade a convulsões cerebrais
- Lesões craniocerebrais, cirurgia da cabeça
- Crises epilépticas ou história familiar de epilepsia
- Peças de metal na área da cabeça
- Marcapassos cardíacos
- bombas de infusão
- Doenças cardíacas
- Aumento da pressão intracraniana
- Gravidez
- Implantes cocleares
- Tatuagens (feitas antes do ano 2000)
- Piercings (se não forem totalmente removíveis)
- Maquiagem permanente
- Adesivos de nicotina ou dor
- outras contra-indicações de RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verum TMS
ITBS (estimulação intermitente Theta Burst) sobre o córtex frontal esquerdo
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Intensidade de 100% do limiar motor de repouso com iTBS.
600 estímulos aplicados em rajadas de três pulsos a 50 Hz dados a cada 200 ms.
O iTBS será aplicado 20 vezes por 2 s a cada 10 s.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação TMS
Sham TMS sobre o córtex frontal esquerdo
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Estimulação simulada com o mesmo protocolo, mas sem estimulação magnética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade subjetiva
Prazo: mudança de T1 (linha de base/início do estudo) para T4 (imediatamente após o tratamento)
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Questionário de acrofobia (Cohen, 1977) com duas subescalas: 1) grau de ansiedade (ACRO) e 2) grau de evitação (AVOI) em situações relacionadas à altura.
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mudança de T1 (linha de base/início do estudo) para T4 (imediatamente após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade subjetiva em testes de abordagem comportamental (BAT)
Prazo: mudança de T1 (linha de base/início do estudo) para T4 (imediatamente após o tratamento)
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medição de ansiedade por um teste de abordagem comportamental (BAT) em realidade virtual (elevador de vidro na parte externa de um edifício alto, altura de até 150m) e na vida real (altura da escada aberta de até 11,6m).
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mudança de T1 (linha de base/início do estudo) para T4 (imediatamente após o tratamento)
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Sintomas de ansiedade subjetiva (Acompanhamento)
Prazo: mudança de T1 (linha de base/início do estudo) para T28 (seguimento de 6 meses)
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Questionário de acrofobia (Cohen, 1977) com duas subescalas: 1) grau de ansiedade (ACRO) e 2) grau de evitação (AVOI) em situações relacionadas à altura.
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mudança de T1 (linha de base/início do estudo) para T28 (seguimento de 6 meses)
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Ansiedade subjetiva em testes de abordagem comportamental (BAT) (Acompanhamento)
Prazo: mudança de T1 (linha de base/início do estudo) para T28 (seguimento de 6 meses)
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medição de ansiedade por um teste de abordagem comportamental (BAT) em realidade virtual (elevador de vidro na parte externa de um edifício alto, altura de até 150m) e na vida real (altura da escada aberta de até 11,6m).
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mudança de T1 (linha de base/início do estudo) para T28 (seguimento de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Wuerzburg45/20-am
- PAN_VR (Outro identificador: Clinic for Psychiatry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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