Psychothérapie des troubles anxieux avec stimulation cérébrale non invasive - Utilisation de la réalité virtuelle
1 août 2023 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Nicht-invasive Hirnstimulation in Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen
L'objectif de l'étude est de transférer le protocole de stimulation rTMS de Raij et al. (2018) dans un cadre thérapeutique pour améliorer la thérapie d'exposition chez les patients acrophobes.
L'étude quasi-randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle inclura 88 patients atteints de phobie des hauteurs (selon le DSM 5).
Tous les participants effectueront deux sessions d'exposition en réalité virtuelle (VR).
Avant la thérapie d'exposition, un groupe recevra une SMTr verum du cortex frontal gauche, qui est indirectement fonctionnellement lié au cortex préfrontal ventromédian (Raij et al., 2018).
Le groupe témoin recevra une stimulation fictive.
Une IRM structurelle et un système de navigation TMS seront utilisés pour une localisation précise du FC gauche.
Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide d'évaluations subjectives (par ex.
Acrophobie Questionnaire) et la tâche d'approche comportementale (BAT) en VR et en vie réelle avant et après le traitement, et à 6 mois de suivi.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés avant la SMTr et après le traitement d'exposition pour évaluer les changements épigénétiques et basés sur l'expression des gènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hypothèses suivantes sont dérivées :
- Les patients atteints d'acrophobie, qui reçoivent une SMTr active du FC gauche avant la VRET, montrent une réduction significativement plus forte des symptômes phobiques immédiatement après la thérapie d'exposition, par rapport au groupe de stimulation fictive.
- Les patients atteints d'acrophobie, qui reçoivent une SMTr active du FC gauche avant la VRET, présentent une augmentation significativement plus importante du comportement d'approche et une détresse significativement moindre pendant le BAT immédiatement après la thérapie d'exposition, par rapport au groupe de stimulation fictive.
- Les différences postulées dans les hypothèses 1 et 2 sont toujours détectables lors du suivi après 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Martin J. Herrmann
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Acrophobie (selon DSM-5)
- Droitier
- locuteur natif allemand
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques et/ou physiques graves
- Trouble comorbide de l'Axe I (autre que les phobies)
- Phobie des hauteurs prétraitée
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques, d'antipsychotiques ou d'autres substances qui augmentent la susceptibilité aux crises cérébrales
- Blessures craniocérébrales, chirurgie de la tête
- Crises d'épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Pièces métalliques dans la zone de la tête
- Stimulateurs cardiaques
- Pompes à perfusion
- Maladies cardiaques
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Grossesse
- Les implants cochléaires
- Tatouages (réalisés avant l'an 2000)
- Piercings (s'ils ne sont pas complètement amovibles)
- Maquillage permanent
- Patchs à la nicotine ou à la douleur
- autres contre-indications IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verum TMS
ITBS (Intermittent Theta Burst Stimulation) sur le cortex frontal gauche
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Intensité de 100% du seuil moteur au repos avec iTBS.
600 stimuli appliqués en rafales de trois impulsions à 50 Hz données toutes les 200 ms.
iTBS sera appliqué 20 fois pendant 2 s toutes les 10 s.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux TMS
TMS factice sur le cortex frontal gauche
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Stimulation factice avec le même protocole, mais sans stimulation magnétique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'anxiété subjectifs
Délai: passer de T1 (ligne de base/début de l'étude) à T4 (immédiatement après le traitement)
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Questionnaire sur l'acrophobie (Cohen, 1977) avec deux sous-échelles : 1) degré d'anxiété (ACRO) et 2) degré d'évitement (AVOI) dans les situations liées à la taille.
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passer de T1 (ligne de base/début de l'étude) à T4 (immédiatement après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété subjective dans les tests d'approche comportementale (BAT)
Délai: passer de T1 (ligne de base/début de l'étude) à T4 (immédiatement après le traitement)
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mesure de l'anxiété par un test d'approche comportementale (BAT) en réalité virtuelle (ascenseur vitré à l'extérieur d'un immeuble de grande hauteur, hauteur jusqu'à 150m) et en vie réelle (hauteur de cage d'escalier ouverte jusqu'à 11,6m).
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passer de T1 (ligne de base/début de l'étude) à T4 (immédiatement après le traitement)
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Symptômes d'anxiété subjectifs (Suivi)
Délai: passer de T1 (ligne de base/début de l'étude) à T28 (suivi de 6 mois)
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Questionnaire sur l'acrophobie (Cohen, 1977) avec deux sous-échelles : 1) degré d'anxiété (ACRO) et 2) degré d'évitement (AVOI) dans les situations liées à la taille.
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passer de T1 (ligne de base/début de l'étude) à T28 (suivi de 6 mois)
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Anxiété subjective dans les tests d'approche comportementale (BAT) (Suivi)
Délai: passer de T1 (ligne de base/début de l'étude) à T28 (suivi de 6 mois)
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mesure de l'anxiété par un test d'approche comportementale (BAT) en réalité virtuelle (ascenseur vitré à l'extérieur d'un immeuble de grande hauteur, hauteur jusqu'à 150m) et en vie réelle (hauteur de cage d'escalier ouverte jusqu'à 11,6m).
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passer de T1 (ligne de base/début de l'étude) à T28 (suivi de 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Wuerzburg45/20-am
- PAN_VR (Autre identifiant: Clinic for Psychiatry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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