Psykoterapi av angstlidelser med ikke-invasiv hjernestimulering – bruk av virtuell virkelighet
1. august 2023 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital
Ikke-invasiv Hirnstimulering i Der Psychotherapie Von Angsterkrankungen
Målet med studien er å overføre rTMS-stimuleringsprotokollen av Raij et al. (2018) inn i en terapeutisk setting for å forbedre eksponeringsterapi hos akrofobe pasienter.
Den kvasi-randomiserte, placebokontrollerte og dobbeltblindede studien vil inkludere 88 pasienter med høydefobi (i henhold til DSM 5).
Alle deltakerne skal utføre to eksponeringsøkter i virtuell virkelighet (VR).
Før eksponeringsbehandling vil en gruppe motta verum rTMS av venstre frontal cortex, som er indirekte funksjonelt knyttet til ventromedial prefrontal cortex (Raij et al., 2018).
Kontrollgruppen vil få falsk stimulering.
En strukturell MR og et TMS-navigasjonssystem vil bli brukt for nøyaktig lokalisering av venstre FC.
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av subjektive vurderinger (f.
Acrophobia Questionnaire) og den atferdsmessige tilnærmingsoppgaven (BAT) i VR og i det virkelige liv før og etter behandlingen, og ved 6 måneders oppfølging.
Videre vil det bli tatt blodprøver før rTMS og etter eksponeringsbehandling for å vurdere epigenetiske og genekspresjonsbaserte endringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Følgende hypoteser er utledet:
- Pasienter med akrofobi, som mottar en aktiv rTMS av venstre FC før VRET, viser en signifikant sterkere reduksjon av fobiske symptomer umiddelbart etter eksponeringsbehandling, sammenlignet med simuleringsstimuleringsgruppen.
- Pasienter med akrofobi, som mottar en aktiv rTMS av venstre FC før VRET, viser en signifikant større økning i tilnærmingsatferd og betydelig mindre plager under BAT umiddelbart etter eksponeringsterapi, sammenlignet med simuleringsstimuleringsgruppen.
- De postulerte forskjellene i hypotese 1 og 2 kan fortsatt påvises ved oppfølging etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Martin J. Herrmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akrofobi (ifølge DSM-5)
- Høyrehendt
- Tysk som morsmål
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske og/eller alvorlige fysiske sykdommer
- Komorbid akse I lidelse (annet enn fobier)
- Forbehandlet høydefobi
- Bruk av trisykliske antidepressiva, antipsykotika eller andre stoffer som øker mottakelighet for cerebrale anfall
- Kraniocerebrale skader, hodekirurgi
- Epileptiske anfall, eller familiehistorie med epilepsi
- Metalldeler i hodeområdet
- Pacemakere
- Infusjonspumper
- Hjertesykdommer
- Økt intrakranielt trykk
- Svangerskap
- Cochleaimplantater
- Tatoveringer (gjort før år 2000)
- Piercinger (hvis de ikke kan fjernes helt)
- Permanent sminke
- Nikotin eller smerteplaster
- andre MR-kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum TMS
ITBS (intermitterende Theta Burst Stimulation) over venstre frontal cortex
|
Intensitet på 100 % av terskelen for hvilemotor med iTBS.
600 stimuli påført i utbrudd av tre pulser ved 50 Hz gitt hver 200 ms.
iTBS vil bli brukt 20 ganger i 2 s hver 10 s.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS over venstre frontal cortex
|
Sham-stimulering med samme protokoll, men uten magnetisk stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive angstsymptomer
Tidsramme: endre fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart etter behandling)
|
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977) med to underskalaer: 1) grad av angst (ACRO) og 2) grad av unngåelse (AVOI) i høyderelaterte situasjoner.
|
endre fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv angst i atferdsmessige tilnærmingstester (BAT)
Tidsramme: endre fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart etter behandling)
|
angstmåling ved en atferdsmessig tilnærmingstest (BAT) i virtuell virkelighet (glassheis på utsiden av et høyhus, høyde opp til 150m) og i det virkelige liv (åpen trapperomshøyde opp til 11,6m).
|
endre fra T1 (baseline/studiestart) til T4 (umiddelbart etter behandling)
|
|
Subjektive angstsymptomer (oppfølging)
Tidsramme: endre fra T1 (baseline/ studiestart) til T28 (6 måneders oppfølging)
|
Acrophobia Questionnaire (Cohen, 1977) med to underskalaer: 1) grad av angst (ACRO) og 2) grad av unngåelse (AVOI) i høyderelaterte situasjoner.
|
endre fra T1 (baseline/ studiestart) til T28 (6 måneders oppfølging)
|
|
Subjektiv angst i atferdsmessige tilnærmingstester (BAT) (oppfølging)
Tidsramme: endre fra T1 (grunnlinje/studiestart) til T28 (6 måneders oppfølging)
|
angstmåling ved en atferdsmessig tilnærmingstest (BAT) i virtuell virkelighet (glassheis på utsiden av et høyhus, høyde opp til 150m) og i det virkelige liv (åpen trapperomshøyde opp til 11,6m).
|
endre fra T1 (grunnlinje/studiestart) til T28 (6 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin J. Herrmann, PhD, University of Würzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Wuerzburg45/20-am
- PAN_VR (Annen identifikator: Clinic for Psychiatry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .