Posun nitroděložního tělíska a použití menstruačního kalíšku: případová kontrolní studie (CUP-DIU)
Ve Francii používá 26 % žen v plodném věku nitroděložní tělísko (IUD) obsahující měď nebo levonorgestrel jako metodu antikoncepce. Selhání antikoncepce IUD jsou způsobena především posunutím nebo vypuzením IUD. Rizikovými faktory pro vypuzení IUD, které se v literatuře nejčastěji vyskytují, jsou nízký věk (< 25 let), existence menoragie, dysmenorea, nosičství měděného IUD spíše než levonorgestrelového IUD, anamnéza vypuzení IUD, nuliparita, a nerozpoznaná anomálie děložní dutiny (fibrom, adenomyóza).
Stále více žen používá menstruační kalíšky (MC) jako prostředek pravidelné ochrany. Ale použití MC bylo také zmíněno jako rizikový faktor pro vypuzení IUD (prostřednictvím sacího efektu). V květnu 2013 byly ANSM hlášeny zprávy o vytěsnění, prasknutí nebo dokonce vypuzení měděných IUD u uživatelů CM.
Jen málo studií však zkoumalo rizika spojená se současným užíváním MC a IUD. Údaje jsou rozporuplné a nedostatečné k tomu, aby ženám poskytly jasnou odpověď. Z toho plyne zájem o provedení větší prospektivní studie, která by prozkoumala vztah mezi vypuzením IUD a použitím MC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75003
- Cabinet IPSO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
Konzultant z jednoho z následujících důvodů:
- kontrola IUD
- IUD vypuzení
- Těhotenství na IUD
- Další důvod, který vyžadoval ultrazvuk pro IUD
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient požívající opatření právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CAS
|
dotazník pro pacienty a dobrovolníky
|
|
TEMOIN
|
dotazník pro pacienty a dobrovolníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rizika posunutí IUD u pacientek používajících menstruační kalíšek
Časové okno: 1 DEN
|
Transvaginální ultrazvuk bude sloužit ke sledování polohy nitroděložního tělíska u pacientek pomocí menstruačního kalíšku.
|
1 DEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPD_2019_18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .