- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782583
Deslocamento do Dispositivo Intrauterino e Uso do Copo Menstrual: Estudo Caso-Controle (CUP-DIU)
Na França, 26% das mulheres em idade reprodutiva usam um dispositivo intrauterino (DIU) contendo cobre ou levonorgestrel como método contraceptivo. As falhas na contracepção do DIU devem-se principalmente ao deslocamento ou expulsão do DIU. Os fatores de risco para expulsão do DIU mais frequentemente encontrados na literatura são idade jovem (<25 anos), existência de menorragia, dismenorreia, ser portadora de DIU de cobre em vez de DIU de levonorgestrel, história de expulsão do DIU, nuliparidade, e uma anomalia da cavidade uterina não reconhecida (fibroma, adenomiose).
Mais e mais mulheres estão recorrendo aos copos menstruais (MCs) como meio de proteção periódica. Mas o uso de MC também foi mencionado como fator de risco para a expulsão do DIU (via efeito de sucção). Em maio de 2013, foram comunicados à ANSM relatos de deslocamento, ruptura ou mesmo expulsão de DIU de cobre em usuárias de CM.
No entanto, poucos estudos examinaram os riscos associados ao uso concomitante de um MC e um DIU. Os dados são contraditórios e insuficientes para dar uma resposta clara às mulheres. Daí o interesse em realizar um estudo prospectivo mais amplo para explorar a relação entre a expulsão do DIU e o uso de MC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75003
- Cabinet IPSO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
Consultor por um dos seguintes motivos:
- controle do DIU
- Expulsão do DIU
- Gravidez no DIU
- Outro motivo que exigiu um ultrassom para o DIU
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
CAS
|
questionário para os pacientes e o voluntário
|
TEMOIN
|
questionário para os pacientes e o voluntário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliando o risco de deslocamento do DIU em pacientes em uso de coletor menstrual
Prazo: 1 DIA
|
Ultrassonografias transvaginais serão usadas para monitorar a posição do dispositivo intrauterino em pacientes que usam coletor menstrual.
|
1 DIA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPD_2019_18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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