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Deslocamento do Dispositivo Intrauterino e Uso do Copo Menstrual: Estudo Caso-Controle (CUP-DIU)

20 de junho de 2021 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Na França, 26% das mulheres em idade reprodutiva usam um dispositivo intrauterino (DIU) contendo cobre ou levonorgestrel como método contraceptivo. As falhas na contracepção do DIU devem-se principalmente ao deslocamento ou expulsão do DIU. Os fatores de risco para expulsão do DIU mais frequentemente encontrados na literatura são idade jovem (<25 anos), existência de menorragia, dismenorreia, ser portadora de DIU de cobre em vez de DIU de levonorgestrel, história de expulsão do DIU, nuliparidade, e uma anomalia da cavidade uterina não reconhecida (fibroma, adenomiose).

Mais e mais mulheres estão recorrendo aos copos menstruais (MCs) como meio de proteção periódica. Mas o uso de MC também foi mencionado como fator de risco para a expulsão do DIU (via efeito de sucção). Em maio de 2013, foram comunicados à ANSM relatos de deslocamento, ruptura ou mesmo expulsão de DIU de cobre em usuárias de CM.

No entanto, poucos estudos examinaram os riscos associados ao uso concomitante de um MC e um DIU. Os dados são contraditórios e insuficientes para dar uma resposta clara às mulheres. Daí o interesse em realizar um estudo prospectivo mais amplo para explorar a relação entre a expulsão do DIU e o uso de MC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

740

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75003
        • Cabinet IPSO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dispositivo intrauterino para contracepção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Consultor por um dos seguintes motivos:

    • controle do DIU
    • Expulsão do DIU
    • Gravidez no DIU
    • Outro motivo que exigiu um ultrassom para o DIU
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doente beneficiário de medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CAS
questionário para os pacientes e o voluntário
TEMOIN
questionário para os pacientes e o voluntário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando o risco de deslocamento do DIU em pacientes em uso de coletor menstrual
Prazo: 1 DIA
Ultrassonografias transvaginais serão usadas para monitorar a posição do dispositivo intrauterino em pacientes que usam coletor menstrual.
1 DIA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HPD_2019_18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Migração de Dispositivo Intrauterino

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