Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift af intrauterin enhed og brug af menstruationskoppen: Case-kontrol undersøgelse (CUP-DIU)

20. juni 2021 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

I Frankrig bruger 26 % af kvinder i den fødedygtige alder en intrauterin enhed (IUD) indeholdende kobber eller levonorgestrel som præventionsmetode. Svigt af spiralprævention skyldes hovedsageligt forskydning eller udvisning af spiralen. De risikofaktorer for udstødning af spiral, der oftest findes i litteraturen, er ung alder (<25 år), eksistensen af ​​menorragi, dysmenoré, at være bærer af en kobberspiral i stedet for en levonorgestrel spiral, en historie med spiraluddrivelse, nulliparitet, og en uerkendt anomali i livmoderhulen (fibrom, adenomyose).

Flere og flere kvinder henvender sig til menstruationskopper (MC'er) som et middel til periodisk beskyttelse. Men brugen af ​​MC er også blevet nævnt som en risikofaktor for spiraludstødning (via en sugeeffekt). I maj 2013 blev rapporter om forskydning, brud eller endda udvisning af kobberspiral hos CM-brugere rapporteret til ANSM.

Men få undersøgelser har undersøgt de risici, der er forbundet med samtidig brug af en MC og en IUD. Dataene er modstridende og utilstrækkelige til at give et klart svar til kvinder. Derfor interessen for at gennemføre en større prospektiv undersøgelse for at udforske sammenhængen mellem spiraluddrivelse og brugen af ​​MC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

740

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75003
        • Cabinet IPSO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en intrauterin enhed til prævention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover

  • Konsulent af en af ​​følgende årsager:

    • IUD kontrol
    • IUD udvisning
    • Graviditet på spiral
    • Anden grund, der krævede en ultralyd for spiralen
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAS
Andet: Spørgeskema
spørgeskema til patienterne og volontæren
TEMOIN
Andet: Spørgeskema
spørgeskema til patienterne og volontæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af risikoen for forskydning af spiral hos patienter, der bruger menstruationskop
Tidsramme: 1 DAG
Transvaginal ultralyd vil blive brugt til at overvåge positionen af ​​den intrauterine enhed hos patienter, der bruger en menstruationskop.
1 DAG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPD_2019_18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migration af intrauterin enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner