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Spostamento del dispositivo intrauterino e uso della coppetta mestruale: studio caso-controllo (CUP-DIU)

20 giugno 2021 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

In Francia, il 26% delle donne in età fertile utilizza un dispositivo intrauterino (IUD) contenente rame o levonorgestrel come metodo contraccettivo. I fallimenti della contraccezione IUD sono principalmente dovuti allo spostamento o all'espulsione dello IUD. I fattori di rischio per l'espulsione di IUD più spesso riscontrati in letteratura sono la giovane età (<25 anni), l'esistenza di menorragia, dismenorrea, l'essere portatore di uno IUD al rame piuttosto che di uno IUD al levonorgestrel, una storia di espulsione dello IUD, nulliparità, e un'anomalia della cavità uterina non riconosciuta (fibroma, adenomiosi).

Sempre più donne si rivolgono alle coppette mestruali (MC) come mezzo di protezione periodica. Ma l'uso di MC è stato anche citato come fattore di rischio per l'espulsione dello IUD (tramite un effetto di suzione). Nel maggio 2013, sono state segnalate all'ANSM segnalazioni di spostamento, rottura o addirittura espulsione di IUD di rame nei consumatori di CM.

Tuttavia, pochi studi hanno esaminato i rischi associati all'uso concomitante di un MC e di uno IUD. I dati sono contraddittori e insufficienti per fornire una risposta chiara alle donne. Da qui l'interesse a svolgere uno studio prospettico più ampio per esplorare la relazione tra l'espulsione dello IUD e l'uso del MC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

740

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75003
        • Cabinet IPSO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un dispositivo intrauterino per la contraccezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni

  • Consulente per uno dei seguenti motivi:

    • Controllo IUD
    • Espulsione IUD
    • Gravidanza su IUD
    • Altro motivo che ha richiesto un'ecografia per lo IUD
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CAS
Altro: Questionario
questionario per i pazienti e il volontario
TEMOINO
Altro: Questionario
questionario per i pazienti e il volontario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di spostamento dello IUD nelle pazienti che usano la coppetta mestruale
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Gli ultrasuoni transvaginali verranno utilizzati per monitorare la posizione del dispositivo intrauterino nelle pazienti che utilizzano una coppetta mestruale.
1 GIORNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPD_2019_18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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