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Verschiebung des Intrauterinpessars und Verwendung der Menstruationstasse: Fall-Kontroll-Studie (CUP-DIU)

20. Juni 2021 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

In Frankreich verwenden 26 % der Frauen im gebärfähigen Alter ein Intrauterinpessar (IUP), das Kupfer oder Levonorgestrel enthält, als Verhütungsmethode. Misserfolge der IUP-Verhütung sind hauptsächlich auf eine Verschiebung oder Austreibung des IUP zurückzuführen. Die in der Literatur am häufigsten gefundenen Risikofaktoren für das Ausstoßen von IUPs sind junges Alter (<25 Jahre), das Vorhandensein von Menorrhagie, Dysmenorrhoe, Trägerin eines Kupfer-IUPs anstelle eines Levonorgestrel-IUPs, eine Vorgeschichte von IUP-Ausstoßungen, Nulliparität, und eine unerkannte Anomalie der Gebärmutterhöhle (Fibrom, Adenomyose).

Immer mehr Frauen greifen zu Menstruationstassen (MCs) als Mittel zum regelmäßigen Schutz. Aber auch die Verwendung von MC wurde als Risikofaktor für eine IUP-Austreibung (über einen Sogeffekt) erwähnt. Im Mai 2013 wurden der ANSM Berichte über Verschiebungen, Rupturen oder sogar Ausstoßungen von Kupferspiralen bei CM-Anwendern gemeldet.

Allerdings haben nur wenige Studien die Risiken untersucht, die mit der gleichzeitigen Anwendung eines MC und eines IUP verbunden sind. Die Daten sind widersprüchlich und unzureichend, um Frauen eine klare Antwort zu geben. Daher das Interesse an der Durchführung einer größeren prospektiven Studie, um die Beziehung zwischen der IUP-Austreibung und der Verwendung von MC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

740

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75003
        • Cabinet IPSO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Berater aus einem der folgenden Gründe:

    • IUP-Kontrolle
    • IUP-Austreibung
    • Schwangerschaft auf Spirale
    • Ein anderer Grund, der einen Ultraschall für das IUP erforderte
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CAS
Fragebogen für Patienten und Freiwillige
TEMOIN
Fragebogen für Patienten und Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Risikos einer IUP-Verschiebung bei Patienten, die eine Menstruationstasse verwenden
Zeitfenster: 1 TAG
Transvaginaler Ultraschall wird verwendet, um die Position des Intrauterinpessars bei Patientinnen zu überwachen, die eine Menstruationstasse verwenden.
1 TAG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPD_2019_18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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