- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04782583
Skifting av intrauterin enhet og bruk av menstruasjonskoppen: Kasuskontrollstudie (CUP-DIU)
I Frankrike bruker 26 % av kvinner i fertil alder en intrauterin enhet (IUD) som inneholder kobber eller levonorgestrel som prevensjonsmetode. Svikt med spiralprevensjon skyldes hovedsakelig forskyvning eller utstøting av spiralen. Risikofaktorene for utstøting av spiraler som oftest finnes i litteraturen er ung alder (<25 år), eksistensen av menorragi, dysmenoré, å være bærer av en kobberspiral i stedet for en levonorgestrel-spiral, en historie med utstøting av spiral, nulliparitet, og en ugjenkjent anomali i livmorhulen (fibrom, adenomyose).
Flere og flere kvinner tyr til menstruasjonskopper (MC) som et middel for periodisk beskyttelse. Men bruk av MC har også blitt nevnt som en risikofaktor for spiralutdrivelse (via sugeeffekt). I mai 2013 ble rapporter om forskyvning, brudd eller til og med utvisning av kobberspiraler hos CM-brukere rapportert til ANSM.
Imidlertid har få studier undersøkt risikoen forbundet med samtidig bruk av en MC og en IUD. Dataene er motstridende og utilstrekkelige til å gi et klart svar til kvinner. Derfor interessen for å gjennomføre en større prospektiv studie for å utforske sammenhengen mellom spiralutdrivelse og bruk av MC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75003
- Cabinet IPSO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
Konsulent av en av følgende grunner:
- IUD-kontroll
- IUD utvisning
- Graviditet på spiral
- En annen grunn som krevde en ultralyd for spiralen
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CAS
|
spørreskjema for pasientene og volontæren
|
TEMOIN
|
spørreskjema for pasientene og volontæren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av risikoen for forskyvning av spiral hos pasienter som bruker menstruasjonskopp
Tidsramme: 1 DAG
|
Transvaginal ultralyd vil bli brukt til å overvåke posisjonen til den intrauterine enheten hos pasienter som bruker en menstruasjonskopp.
|
1 DAG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPD_2019_18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Migrering av intrauterin enhet
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført