Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skifting av intrauterin enhet og bruk av menstruasjonskoppen: Kasuskontrollstudie (CUP-DIU)

I Frankrike bruker 26 % av kvinner i fertil alder en intrauterin enhet (IUD) som inneholder kobber eller levonorgestrel som prevensjonsmetode. Svikt med spiralprevensjon skyldes hovedsakelig forskyvning eller utstøting av spiralen. Risikofaktorene for utstøting av spiraler som oftest finnes i litteraturen er ung alder (<25 år), eksistensen av menorragi, dysmenoré, å være bærer av en kobberspiral i stedet for en levonorgestrel-spiral, en historie med utstøting av spiral, nulliparitet, og en ugjenkjent anomali i livmorhulen (fibrom, adenomyose).

Flere og flere kvinner tyr til menstruasjonskopper (MC) som et middel for periodisk beskyttelse. Men bruk av MC har også blitt nevnt som en risikofaktor for spiralutdrivelse (via sugeeffekt). I mai 2013 ble rapporter om forskyvning, brudd eller til og med utvisning av kobberspiraler hos CM-brukere rapportert til ANSM.

Imidlertid har få studier undersøkt risikoen forbundet med samtidig bruk av en MC og en IUD. Dataene er motstridende og utilstrekkelige til å gi et klart svar til kvinner. Derfor interessen for å gjennomføre en større prospektiv studie for å utforske sammenhengen mellom spiralutdrivelse og bruk av MC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

740

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75003
        • Cabinet IPSO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intrauterint apparat for prevensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Konsulent av en av følgende grunner:

    • IUD-kontroll
    • IUD utvisning
    • Graviditet på spiral
    • En annen grunn som krevde en ultralyd for spiralen
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CAS
spørreskjema for pasientene og volontæren
TEMOIN
spørreskjema for pasientene og volontæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av risikoen for forskyvning av spiral hos pasienter som bruker menstruasjonskopp
Tidsramme: 1 DAG
Transvaginal ultralyd vil bli brukt til å overvåke posisjonen til den intrauterine enheten hos pasienter som bruker en menstruasjonskopp.
1 DAG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HPD_2019_18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Migrering av intrauterin enhet

3
Abonnere