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Cambio de Dispositivo Intrauterino y Uso de Copa Menstrual: Estudio de Casos y Controles (CUP-DIU)

20 de junio de 2021 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

En Francia, el 26 % de las mujeres en edad fértil utilizan un dispositivo intrauterino (DIU) que contiene cobre o levonorgestrel como método anticonceptivo. Las fallas de la anticoncepción del DIU se deben principalmente al desplazamiento o expulsión del DIU. Los factores de riesgo para expulsión de DIU más frecuentemente encontrados en la literatura son la edad joven (< 25 años), la existencia de menorragia, dismenorrea, ser portadora de DIU de cobre en lugar de DIU de levonorgestrel, antecedentes de expulsión de DIU, nuliparidad, y una anomalía de la cavidad uterina no reconocida (fibroma, adenomiosis).

Cada vez más mujeres recurren a las copas menstruales (MC) como medio de protección periódica. Pero también se ha mencionado el uso de CM como factor de riesgo para la expulsión del DIU (por efecto de succión). En mayo de 2013, se informaron a la ANSM informes de desplazamiento, ruptura o incluso expulsión de DIU de cobre en usuarias de CM.

Sin embargo, pocos estudios han examinado los riesgos asociados con el uso concomitante de un MC y un DIU. Los datos son contradictorios e insuficientes para dar una respuesta clara a las mujeres. De ahí el interés de realizar un estudio prospectivo más amplio para explorar la relación entre la expulsión del DIU y el uso de CM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

740

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75003
        • Cabinet IPSO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un dispositivo intrauterino para la anticoncepción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Consultor por una de las siguientes razones:

    • Control del DIU
    • expulsión del DIU
    • Embarazo con DIU
    • Otro motivo que requirió una ecografía para el DIU
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente beneficiario de una medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CAS
cuestionario para los pacientes y el voluntario
TEMOÍN
cuestionario para los pacientes y el voluntario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del riesgo de desplazamiento del DIU en pacientes que usan copa menstrual
Periodo de tiempo: 1 DÍA
Se usarán ultrasonidos transvaginales para monitorear la posición del dispositivo intrauterino en pacientes que usan una copa menstrual.
1 DÍA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HPD_2019_18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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