- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04782583
Cambio de Dispositivo Intrauterino y Uso de Copa Menstrual: Estudio de Casos y Controles (CUP-DIU)
En Francia, el 26 % de las mujeres en edad fértil utilizan un dispositivo intrauterino (DIU) que contiene cobre o levonorgestrel como método anticonceptivo. Las fallas de la anticoncepción del DIU se deben principalmente al desplazamiento o expulsión del DIU. Los factores de riesgo para expulsión de DIU más frecuentemente encontrados en la literatura son la edad joven (< 25 años), la existencia de menorragia, dismenorrea, ser portadora de DIU de cobre en lugar de DIU de levonorgestrel, antecedentes de expulsión de DIU, nuliparidad, y una anomalía de la cavidad uterina no reconocida (fibroma, adenomiosis).
Cada vez más mujeres recurren a las copas menstruales (MC) como medio de protección periódica. Pero también se ha mencionado el uso de CM como factor de riesgo para la expulsión del DIU (por efecto de succión). En mayo de 2013, se informaron a la ANSM informes de desplazamiento, ruptura o incluso expulsión de DIU de cobre en usuarias de CM.
Sin embargo, pocos estudios han examinado los riesgos asociados con el uso concomitante de un MC y un DIU. Los datos son contradictorios e insuficientes para dar una respuesta clara a las mujeres. De ahí el interés de realizar un estudio prospectivo más amplio para explorar la relación entre la expulsión del DIU y el uso de CM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75003
- Cabinet IPSO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
Consultor por una de las siguientes razones:
- Control del DIU
- expulsión del DIU
- Embarazo con DIU
- Otro motivo que requirió una ecografía para el DIU
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CAS
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cuestionario para los pacientes y el voluntario
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TEMOÍN
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cuestionario para los pacientes y el voluntario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del riesgo de desplazamiento del DIU en pacientes que usan copa menstrual
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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Se usarán ultrasonidos transvaginales para monitorear la posición del dispositivo intrauterino en pacientes que usan una copa menstrual.
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1 DÍA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPD_2019_18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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