Przesuwanie wkładki wewnątrzmacicznej i używanie kubeczka menstruacyjnego: badanie kliniczno-kontrolne (CUP-DIU)
We Francji 26% kobiet w wieku rozrodczym stosuje wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) zawierające miedź lub lewonorgestrel jako metodę antykoncepcji. Niepowodzenie antykoncepcji wkładki wewnątrzmacicznej wynika głównie z przesunięcia lub wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej. Czynniki ryzyka wydalenia wkładki wewnątrzmacicznej najczęściej spotykane w literaturze to młody wiek (<25 lat), istnienie krwotoku miesiączkowego, bolesne miesiączkowanie, bycie nosicielem wkładki z miedzią zamiast wkładki z lewonorgestrelem, historia wydalenia wkładki wewnątrzmacicznej, nieródek, oraz nierozpoznaną anomalię jamy macicy (włókniak, adenomioza).
Coraz więcej kobiet zwraca się do kubeczków menstruacyjnych (MC) jako środków okresowej ochrony. Ale użycie MC zostało również wymienione jako czynnik ryzyka wydalenia wkładki wewnątrzmacicznej (poprzez efekt ssania). W maju 2013 r. do ANSM zgłoszono doniesienia o przemieszczeniu, pęknięciu, a nawet wyrzuceniu miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych u użytkowników CM.
Jednak niewiele badań dotyczyło ryzyka związanego z jednoczesnym stosowaniem MC i wkładki wewnątrzmacicznej. Dane są sprzeczne i niewystarczające, aby udzielić jednoznacznej odpowiedzi kobietom. Stąd zainteresowanie przeprowadzeniem większego prospektywnego badania w celu zbadania związku między wydaleniem wkładki wewnątrzmacicznej a stosowaniem MC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75003
- Cabinet IPSO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
Konsultant z jednego z następujących powodów:
- kontrola wkładki
- Wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej
- Ciąża na wkładce
- Inny powód, który wymagał USG dla wkładki
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CAS
|
ankieta dla pacjentów i wolontariusza
|
|
TEMOIN
|
ankieta dla pacjentów i wolontariusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka przemieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej u pacjentek stosujących kubeczek menstruacyjny
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
|
Ultrasonografia przezpochwowa posłuży do monitorowania położenia wkładki wewnątrzmacicznej u pacjentek korzystających z kubeczka menstruacyjnego.
|
1 DZIEŃ
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPD_2019_18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .