Verschuiven van spiraaltje en gebruik van de menstruatiecup: case-control studie (CUP-DIU)
In Frankrijk gebruikt 26% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd een spiraaltje (IUD) dat koper of levonorgestrel bevat als anticonceptiemethode. Mislukkingen van IUD-anticonceptie zijn voornamelijk te wijten aan het verschuiven of uitstoten van het IUD. De risicofactoren voor uitdrijving van spiraaltjes die het vaakst in de literatuur worden aangetroffen, zijn jonge leeftijd (<25 jaar), het bestaan van menorragie, dysmenorroe, drager zijn van een koperen spiraaltje in plaats van een levonorgestrel-spiraaltje, een voorgeschiedenis van spiraaltje-uitdrijving, nullipariteit, en een anomalie van de baarmoederholte die niet wordt herkend (fibroom, adenomyose).
Steeds meer vrouwen wenden zich tot menstruatiecups (MC's) als middel voor periodieke bescherming. Maar het gebruik van MC is ook genoemd als een risicofactor voor IUD-uitdrijving (via een zuigeffect). In mei 2013 werden meldingen van verplaatsing, breuk of zelfs uitdrijving van koperspiraaltjes bij CM-gebruikers gemeld aan ANSM.
Er zijn echter maar weinig studies die de risico's hebben onderzocht die gepaard gaan met het gelijktijdig gebruik van een MC en een spiraaltje. De gegevens zijn tegenstrijdig en onvoldoende om vrouwen een duidelijk antwoord te geven. Vandaar de interesse in het uitvoeren van een grotere prospectieve studie om de relatie tussen IUD-uitdrijving en het gebruik van MC te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75003
- Cabinet IPSO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
Adviseur om een van de volgende redenen:
- IUD-controle
- IUD uitzetting
- Zwangerschap op spiraaltje
- Andere reden waarvoor een echo nodig was voor het spiraaltje
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CAS
|
vragenlijst voor de patiënten en de vrijwilliger
|
|
TEMOIN
|
vragenlijst voor de patiënten en de vrijwilliger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het risico op verplaatsing van het spiraaltje bij patiënten die een menstruatiecup gebruiken
Tijdsspanne: 1 DAG
|
Transvaginale echografie zal worden gebruikt om de positie van het spiraaltje te controleren bij patiënten die een menstruatiecup gebruiken.
|
1 DAG
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPD_2019_18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .