Vliv mikrobiomu na kvalitu semene
10. března 2023 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Vliv mikrobiomu na kvalitu semene u dárců spermatu
Mikrobiom hraje důležitou roli ve zdraví a u některých neznámých etiologií.
Některé předchozí studie identifikovaly bakterie ve spermatu jako potenciální faktor mužské neplodnosti.
K odhalení souvislostí mezi mikrobiomy a kvalitou spermatu je zapotřebí více studií.
V této studii bude odebráno čtyřicet vzorků spermatu od kandidátů dárců, kde budou měřena klinická kritéria kvality semene (objem, koncentrace, motilita a morfologie) a vyšetřeny bakteriální komunity.
Se sekvenováním genové technologie a bioinformatickou analýzou nové generace můžeme zkoumat souvislosti mezi bakteriálními komunitami a kvalitou semene.
Bylo by zajímavé vědět, zda je podíl určitých bakterií významně vyšší ve vzorcích normální kvality semene nebo výrazně vyšší ve vzorcích nízké kvality semene.
Tato studie by mohla přispět k současnému pochopení určitých etiologií mužské plodnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Přebytečné vzorky spermatu budou odebírány od dárců, kteří přicházejí na kliniku IVI Alicante ve věku 18 až 35 let a mají v úmyslu zúčastnit se programu dárcovství spermatu, a přijdou zhodnotit jejich kvalitu. Všem bude udělen informovaný souhlas s touto studií, který budou muset vrátit podepsaný.
V závislosti na kvalitě semene hodnocené v diagnostickém vzorku v rámci běžné praxe budou v laboratoři účastníci rozděleni do 2 skupin podle referenčních hodnot WHO z hlediska koncentrace spermií a procenta progresivní motility:
- Skupina A (normozoospermici): ≥15 mil/ml a > 32 % progresivní pohyblivosti.
- Skupina B (nenormozoospermická): <15 mil/ml a <32% progresivní pohyblivost. Studium bude trvat 2 roky. První rok bude použit k odběru všech diagnostických semenných vzorků od kandidátů dárců a druhý rok bude v prvních měsících využit k analýze mikrobiomu extrakcí DNA z ejakulátů, amplifikací bakteriální DNA pomocí cílených primerů. do oblastí bakteriálního genu 16S rRNA, sekvenování, příprava knihovny a bioinformatická analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Sellés, PhD
- Telefonní číslo: 13507 +34966012490
- E-mail: Elena.selles@ivirma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Purificación Hernández, PhD
- Telefonní číslo: 13129 +34966012490
- E-mail: Puri.hernandez@ivirma.com
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03015
- IVI Alicante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti kandidáti dárce, kteří přijdou podstoupit diagnostický spermiogram v rámci obvyklé praxe a kteří již dříve absolvovali informativní návštěvu o programu dárcovství a byli přijati pro svůj profil a anamnézu týkající se jejich rodinné anamnézy a zdravotního stavu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let. Vhodné při první informační návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vlastní nebo dědičné patologie. Přítomnost duševní poruchy nebo poruchy chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A (normozoospermická): >15 mil/ml a >32% progresivní pohyblivost.
Analýza mikrobiomu extrakcí DNA z ejakulátů, amplifikace bakteriální DNA pomocí feederů zaměřených na oblasti bakteriálního genu rRNA 16 S, sekvenování, příprava knihovny a bioinformatická analýza.
|
Vyhodnoťte bakteriální složení ve spermatu z různých skupin
|
|
Skupina B (normozoospérmic): <15 mil/ml a <32% progresivní pohyblivost.
Analýza mikrobiomu extrakcí DNA z ejakulátů, amplifikace bakteriální DNA pomocí feederů zaměřených na oblasti bakteriálního genu rRNA 16 S, sekvenování, příprava knihovny a bioinformatická analýza.
|
Vyhodnoťte bakteriální složení ve spermatu z různých skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Semenná kvalita a mikrobiom
Časové okno: Dva roky
|
Vyhodnoťte bakteriální složení spermatu v dané populaci (dárce spermatu) analýzou mikrobiomu extrakcí DNA z ejakulátů, amplifikací bakteriální DNA s cílenými primery do oblastí bakteriálního genu 16S rRNA, sekvenováním, přípravou knihovny a bioinformatickou analýzou.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom a jednotlivé parametry kvality spermatu Mikrobiom jako biomarker plodnosti
Časové okno: sedm měsíců
|
Posoudit, zda složení mikrobiomu ovlivňuje rozdílně studované parametry kvality semene (koncentrace, pohyblivost,...) Bylo by zajímavé s těmito poznatky prozkoumat možnost nalezení biomarkerů, které naznačují, že přítomnost určitých mikroorganismů může negativně, resp. pozitivně ovlivňují kvalitu semene a že buď jejich přítomností nebo nepřítomností, nám mohou pomoci najít vztah ke studovaným parametrům semene, abychom našli příčinu a možnou léčbu, která se může zlepšit.
Kromě toho zjistěte, zda by to pomohlo zlepšit diagnostiku případů neplodnosti, kde neexistuje žádná jiná zjevná příčina.
|
sedm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weng SL, Chiu CM, Lin FM, Huang WC, Liang C, Yang T, Yang TL, Liu CY, Wu WY, Chang YA, Chang TH, Huang HD. Bacterial communities in semen from men of infertile couples: metagenomic sequencing reveals relationships of seminal microbiota to semen quality. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110152. doi: 10.1371/journal.pone.0110152. eCollection 2014.
- Hou D, Zhou X, Zhong X, Settles ML, Herring J, Wang L, Abdo Z, Forney LJ, Xu C. Microbiota of the seminal fluid from healthy and infertile men. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1261-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1991. Epub 2013 Aug 29.
- Rittenberg V, El-Toukhy T. Medical treatment of male infertility. Hum Fertil (Camb). 2010 Dec;13(4):208-16. doi: 10.3109/14647273.2010.534833.
- Marchesi JR, Ravel J. The vocabulary of microbiome research: a proposal. Microbiome. 2015 Jul 30;3:31. doi: 10.1186/s40168-015-0094-5. eCollection 2015.
- Altmae S, Franasiak JM, Mandar R. The seminal microbiome in health and disease. Nat Rev Urol. 2019 Dec;16(12):703-721. doi: 10.1038/s41585-019-0250-y. Epub 2019 Nov 15.
- Cox MJ, Cookson WO, Moffatt MF. Sequencing the human microbiome in health and disease. Hum Mol Genet. 2013 Oct 15;22(R1):R88-94. doi: 10.1093/hmg/ddt398. Epub 2013 Aug 13.
- Koedooder R, Mackens S, Budding A, Fares D, Blockeel C, Laven J, Schoenmakers S. Identification and evaluation of the microbiome in the female and male reproductive tracts. Hum Reprod Update. 2019 May 1;25(3):298-325. doi: 10.1093/humupd/dmy048.
- Monteiro C, Marques PI, Cavadas B, Damiao I, Almeida V, Barros N, Barros A, Carvalho F, Gomes S, Seixas S. Characterization of microbiota in male infertility cases uncovers differences in seminal hyperviscosity and oligoasthenoteratozoospermia possibly correlated with increased prevalence of infectious bacteria. Am J Reprod Immunol. 2018 Jun;79(6):e12838. doi: 10.1111/aji.12838. Epub 2018 Mar 3.
- Gevers D, Knight R, Petrosino JF, Huang K, McGuire AL, Birren BW, Nelson KE, White O, Methe BA, Huttenhower C. The Human Microbiome Project: a community resource for the healthy human microbiome. PLoS Biol. 2012;10(8):e1001377. doi: 10.1371/journal.pbio.1001377. Epub 2012 Aug 14.
- Lloyd-Price J, Abu-Ali G, Huttenhower C. The healthy human microbiome. Genome Med. 2016 Apr 27;8(1):51. doi: 10.1186/s13073-016-0307-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1911-ALC-100-ES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neplodnost, muž
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Záchvaty | Absence v dětství Epilepsie | Petit Mal epilepsieSpojené státy
Klinické studie na Analýza mikrobiomů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeEnterobacteriaceae infekce | Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus | Pseudomonas Aeruginosa | Infekce VRE | Multirezistentní bakteriální infekceSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy