Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom innflytelse på sædkvalitet

10. mars 2023 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Mikrobiom innflytelse på sædkvalitet på sædgivere

Mikrobiomet spiller en viktig rolle i helse og i noen ukjente etiologier. Noen tidligere studier har identifisert bakterier i sæd som en potensiell faktor i mannlig infertilitet. Flere studier er nødvendig for å oppdage assosiasjoner mellom mikrobiomer og sædkvalitet. I denne studien vil førti sædprøver fra donorkandidater bli samlet inn hvor kliniske kriterier for sædkvalitet (volum, konsentrasjon, motilitet og morfologi) vil bli målt og bakteriesamfunn undersøkt. Med neste generasjons sekvensering av genteknologi og bioinformatisk analyse kan vi undersøke assosiasjonene mellom bakteriesamfunn og sædkvalitet. Det ville vært interessant å vite om andelen av visse bakterier er betydelig høyere i prøver av normal sædkvalitet eller betydelig høyere i prøver med lav sædkvalitet. Denne studien kan bidra til den nåværende forståelsen av visse etiologier for mannlig fertilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overskuddssædprøver vil bli samlet inn fra donorkandidater som kommer til IVI Alicante-klinikken i alderen mellom 18 og 35 år og som har til hensikt å delta i donasjonsprogrammet for sædbanken, og kommer for å vurdere kvaliteten. Informert samtykke for denne studien vil bli gitt til alle av dem, som de må returnere signert.

Avhengig av sædkvaliteten som er evaluert i den diagnostiske prøven innenfor vanlig praksis, vil deltakerne i laboratoriet bli delt inn i 2 grupper i henhold til WHOs referanseverdier når det gjelder spermkonsentrasjon og prosentandel av progressiv motilitet:

  • Gruppe A (Normozoospermics): ≥15 mill/ml og > 32 % progressiv mobilitet.
  • Gruppe B (ikke-normozoospermisk): <15 mill/ml og <32 % progressiv mobilitet. Studiet vil bestå av 2 år. Det første året vil bli brukt til å samle inn alle diagnostiske sædprøver fra donorkandidater, og det andre året vil bli brukt i de første månedene til å analysere mikrobiomet ved å trekke ut DNA fra ejakulater, amplifisere bakteriell DNA med målrettede primere. til de bakterielle 16S rRNA-genområdene, sekvensering, bibliotekpreparering og bioinformatisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03015
        • IVI Alicante

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere de donorkandidatene som kommer for å gjennomgå det diagnostiske spermiogrammet innenfor vanlig praksis og som tidligere har gjennomgått et informativt besøk om donasjonsprogrammet og har blitt akseptert for sin profil og anamnese angående familiehistorie og helse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år. Passer på ditt første informasjonsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av egen eller arvelig patologi. Tilstedeværelse av mentale eller atferdsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A (normozoospermisk): >15 mill/ml og >32 % progressiv mobilitet.
Analyse av mikrobiomet ved å ekstrahere DNA fra ejakulater, amplifisering av bakteriell DNA med matere rettet mot regionene til det bakterielle rRNA 16 S genet, sekvensering, bibliotekpreparering og bioinformatisk analyse.
Annen: Mikrobiom analyse
Vurder bakteriesammensetningen i sæd fra de ulike gruppene
Gruppe B (normozoospérmisk): <15 mill/ml og <32 % progressiv mobilitet.
Analyse av mikrobiomet ved å ekstrahere DNA fra ejakulater, amplifisering av bakteriell DNA med matere rettet mot regionene til det bakterielle rRNA 16 S-genet, sekvensering, bibliotekforberedelse og bioinformatisk analyse.
Annen: Mikrobiom analyse
Vurder bakteriesammensetningen i sæd fra de ulike gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seminal kvalitet og mikrobiom
Tidsramme: To år
Evaluer bakteriesammensetningen av sæd i en gitt populasjon (spermdonor) ved å analysere mikrobiomet ved å trekke ut DNA fra ejakulater, amplifisere bakteriell DNA med målrettede primere til de bakterielle 16S rRNA-genområdene, sekvensering, bibliotekforberedelse og bioinformatisk analyse.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom og individuelle sædkvalitetsparametere Mikrobiom som fertilitetsbiomarkør
Tidsramme: syv måneder
For å vurdere om mikrobiomets sammensetning påvirker de ulike seminalkvalitetsparametrene som er studert ulikt (konsentrasjon, mobilitet,...) Det ville vært interessant med disse funnene å studere muligheten for å finne biomarkører som indikerer at tilstedeværelsen av visse mikroorganismer kan ha negativ eller positivt påvirke sædkvaliteten, og at de enten ved tilstedeværelse eller fravær av disse kan hjelpe oss med å finne en sammenheng med de studerte seminalparametrene, for å finne en årsak og en mulig behandling som kan forbedres. I tillegg, se om det ville bidra til å forbedre diagnosen av infertilitetstilfeller der det ikke er noen annen åpenbar årsak.
syv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1911-ALC-100-ES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

Kliniske studier på Mikrobiom analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere