微生物组对精液质量的影响
2023年3月10日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
微生物组对精液捐献者精液质量的影响
微生物组在健康和一些未知病因中起着重要作用。
之前的一些研究已经确定精液中的细菌是男性不育的潜在因素。
需要更多的研究来发现微生物组与精液质量之间的关联。
在这项研究中，将收集 40 个来自捐赠者候选人的精液样本，其中将测量精液质量的临床标准（体积、浓度、运动性和形态）并检查细菌群落。
借助下一代基因测序技术和生物信息学分析，我们可以研究细菌群落与精液质量之间的关联。
了解某些细菌的比例在正常精液质量样本中显着更高还是在低精液质量样本中显着更高将会很有趣。
这项研究可能有助于目前对男性生育能力某些病因的理解。
研究概览
详细说明
剩余的精液样本将从年龄在 18 至 35 岁之间的 IVI Alicante 诊所并有意参加精液库捐赠计划的捐赠者候选人中收集，并评估其质量。 将向他们所有人提供这项研究的知情同意书，他们必须在签名后返回。
根据常规做法中诊断样本中评估的精液质量，在实验室中，参与者将根据 WHO 精子浓度和前向运动百分比的参考值分为 2 组：
- A 组（正常精子组）：≥15 mill / ml 和 > 32% 的渐进运动。
- B 组（非正常精子症）：<15 mill / ml 和 <32% 渐进运动。 该研究将包括 2 年。 第一年将用于从捐赠者候选人那里收集所有诊断性精液样本，第二年将用于通过从射精中提取 DNA、用靶向引物扩增细菌 DNA 来分析微生物组。 细菌 16S rRNA 基因区域、测序、文库制备和生物信息学分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Sellés, PhD
- 电话号码：13507 +34966012490
- 邮箱：Elena.selles@ivirma.com
研究联系人备份
- 姓名：Purificación Hernández, PhD
- 电话号码：13129 +34966012490
- 邮箱：Puri.hernandez@ivirma.com
学习地点
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Alicante、西班牙、03015
- IVI Alicante
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括那些在常规实践中接受诊断性精子造影并且之前接受过有关捐赠计划的信息访问并因其家族史和健康状况而被接受的捐赠者候选人。
描述
纳入标准：
- 18-35 岁。 适合您的第一次信息访问。
排除标准：
- 存在自身或遗传性病理。 存在精神或行为障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A 组（正常精子）：>15 mill/ml 和>32% 的渐进运动。
通过从精液中提取 DNA、使用针对细菌 rRNA 16 S 基因区域的饲养细胞扩增细菌 DNA、测序、文库制备和生物信息学分析来分析微生物组。
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评估不同组精子中的细菌组成
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B 组（normozoospérmic）：<15 mill/ml 和 <32% 的渐进流动性。
通过从精液中提取 DNA、用针对细菌 rRNA 16 S 基因区域的饲养细胞扩增细菌 DNA、测序、文库制备和生物信息学分析来分析微生物组。
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评估不同组精子中的细菌组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精液质量和微生物组
大体时间：两年
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通过从射精中提取 DNA、使用靶向引物将细菌 DNA 扩增至细菌 16S rRNA 基因区域、测序、文库制备和生物信息学分析，评估给定人群（精子供体）中精液的细菌组成，分析微生物组。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组和个体精液质量参数 微生物组作为生育生物标志物
大体时间：七个月
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为了评估微生物组的组成是否会影响不同研究的不同精液质量参数（浓度、流动性等），这些发现可能会很有趣，以研究发现生物标志物的可能性，这些生物标志物表明某些微生物的存在可能对或产生负面或负面影响。对精液质量产生积极影响，并且无论是否存在这些，它们都可以帮助我们找到与所研究的精液参数的关系，以便找到可以改善的原因和可能的治疗方法。
此外，看看它是否有助于改善没有其他明显原因的不孕症病例的诊断。
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七个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weng SL, Chiu CM, Lin FM, Huang WC, Liang C, Yang T, Yang TL, Liu CY, Wu WY, Chang YA, Chang TH, Huang HD. Bacterial communities in semen from men of infertile couples: metagenomic sequencing reveals relationships of seminal microbiota to semen quality. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110152. doi: 10.1371/journal.pone.0110152. eCollection 2014.
- Hou D, Zhou X, Zhong X, Settles ML, Herring J, Wang L, Abdo Z, Forney LJ, Xu C. Microbiota of the seminal fluid from healthy and infertile men. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1261-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1991. Epub 2013 Aug 29.
- Rittenberg V, El-Toukhy T. Medical treatment of male infertility. Hum Fertil (Camb). 2010 Dec;13(4):208-16. doi: 10.3109/14647273.2010.534833.
- Marchesi JR, Ravel J. The vocabulary of microbiome research: a proposal. Microbiome. 2015 Jul 30;3:31. doi: 10.1186/s40168-015-0094-5. eCollection 2015.
- Altmae S, Franasiak JM, Mandar R. The seminal microbiome in health and disease. Nat Rev Urol. 2019 Dec;16(12):703-721. doi: 10.1038/s41585-019-0250-y. Epub 2019 Nov 15.
- Cox MJ, Cookson WO, Moffatt MF. Sequencing the human microbiome in health and disease. Hum Mol Genet. 2013 Oct 15;22(R1):R88-94. doi: 10.1093/hmg/ddt398. Epub 2013 Aug 13.
- Koedooder R, Mackens S, Budding A, Fares D, Blockeel C, Laven J, Schoenmakers S. Identification and evaluation of the microbiome in the female and male reproductive tracts. Hum Reprod Update. 2019 May 1;25(3):298-325. doi: 10.1093/humupd/dmy048.
- Monteiro C, Marques PI, Cavadas B, Damiao I, Almeida V, Barros N, Barros A, Carvalho F, Gomes S, Seixas S. Characterization of microbiota in male infertility cases uncovers differences in seminal hyperviscosity and oligoasthenoteratozoospermia possibly correlated with increased prevalence of infectious bacteria. Am J Reprod Immunol. 2018 Jun;79(6):e12838. doi: 10.1111/aji.12838. Epub 2018 Mar 3.
- Gevers D, Knight R, Petrosino JF, Huang K, McGuire AL, Birren BW, Nelson KE, White O, Methe BA, Huttenhower C. The Human Microbiome Project: a community resource for the healthy human microbiome. PLoS Biol. 2012;10(8):e1001377. doi: 10.1371/journal.pbio.1001377. Epub 2012 Aug 14.
- Lloyd-Price J, Abu-Ali G, Huttenhower C. The healthy human microbiome. Genome Med. 2016 Apr 27;8(1):51. doi: 10.1186/s13073-016-0307-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月12日
研究完成 (实际的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微生物组分析的临床试验
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Hvidovre University HospitalElsassFonden终止