Wpływ mikrobiomu na jakość nasienia
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Wpływ mikrobiomu na jakość nasienia dawców nasienia
Mikrobiom odgrywa ważną rolę w zdrowiu iw niektórych nieznanych etiologiach.
W niektórych wcześniejszych badaniach zidentyfikowano bakterie w nasieniu jako potencjalny czynnik niepłodności męskiej.
Potrzebne są dalsze badania, aby odkryć powiązania między mikrobiomami a jakością nasienia.
W tym badaniu zostanie pobranych czterdzieści próbek nasienia od kandydatów na dawców, gdzie zostaną zmierzone kliniczne kryteria jakości nasienia (objętość, koncentracja, ruchliwość i morfologia) oraz zbadane społeczności bakteryjne.
Dzięki technologii sekwencjonowania genów nowej generacji i analizie bioinformatycznej możemy badać powiązania między społecznościami bakteryjnymi a jakością nasienia.
Interesujące byłoby wiedzieć, czy odsetek niektórych bakterii jest znacznie wyższy w próbkach nasienia o normalnej jakości lub znacząco wyższy w próbkach nasienia o niskiej jakości.
Badanie to może przyczynić się do obecnego zrozumienia niektórych etiologii męskiej płodności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadmiarowe próbki nasienia będą pobierane od kandydatów na dawców, którzy zgłoszą się do kliniki IVI Alicante w wieku od 18 do 35 lat i zamierzają wziąć udział w programie dawstwa do banku nasienia i przyjdą w celu oceny jego jakości. Wszyscy otrzymają świadomą zgodę na to badanie, którą będą musieli odesłać z podpisem.
W zależności od jakości nasienia ocenianej w próbce diagnostycznej w ramach zwykłej praktyki, w laboratorium uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy według wartości referencyjnych WHO pod względem koncentracji plemników i procentu ruchliwości postępowej:
- Grupa A (Normozoospermic): ≥15 milli / ml i > 32% ruchliwości progresywnej.
- Grupa B (nienormozoospermiczna): <15 milli/ml i <32% progresywnej ruchliwości. Studia potrwają 2 lata. Pierwszy rok zostanie wykorzystany na zebranie wszystkich diagnostycznych próbek nasienia od kandydatów na dawców, a drugi rok zostanie wykorzystany w pierwszych miesiącach na analizę mikrobiomu poprzez ekstrakcję DNA z ejakulatów, amplifikację bakteryjnego DNA za pomocą ukierunkowanych starterów. do regionów bakteryjnego genu 16S rRNA, sekwencjonowanie, przygotowanie bibliotek i analiza bioinformatyczna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03015
- IVI Alicante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostaną objęci kandydaci na dawców, którzy zgłaszają się na badanie spermiogramem diagnostycznym w ramach zwykłej praktyki i którzy wcześniej przeszli wizytę informacyjną dotyczącą programu dawstwa oraz zostali przyjęci na profil i wywiad dotyczący wywiadu rodzinnego i stanu zdrowia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-35 lat. Odpowiedni podczas pierwszej wizyty informacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność własnej lub dziedzicznej patologii. Obecność zaburzeń psychicznych lub behawioralnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (normozoospermiczna): >15 miligramów/ml i >32% progresywnej ruchliwości.
Analiza mikrobiomu poprzez ekstrakcję DNA z ejakulatów, amplifikację bakteryjnego DNA z podajnikami ukierunkowanymi na regiony bakteryjnego genu rRNA 16S, sekwencjonowanie, przygotowanie biblioteki i analizę bioinformatyczną.
|
Oceń skład bakteryjny plemników z różnych grup
|
|
Grupa B (normozoospérmic): <15 milli/ml i <32% progresywnej ruchliwości.
Analiza mikrobiomu poprzez ekstrakcję DNA z ejakulatów, amplifikację bakteryjnego DNA z podajnikami ukierunkowanymi na regiony bakteryjnego genu rRNA 16S, sekwencjonowanie, przygotowanie bibliotek i analizę bioinformatyczną.
|
Oceń skład bakteryjny plemników z różnych grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość nasienia i mikrobiom
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ocenić skład bakteryjny nasienia w danej populacji (dawcy nasienia) analizując mikrobiom poprzez ekstrakcję DNA z ejakulatów, amplifikację bakteryjnego DNA z ukierunkowanymi starterami do regionów bakteryjnego genu 16S rRNA, sekwencjonowanie, przygotowanie biblioteki i analizę bioinformatyczną.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom i indywidualne parametry jakości nasienia Mikrobiom jako biomarker płodności
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
Aby ocenić, czy skład mikrobiomu wpływa na różne badane parametry jakości nasienia (koncentracja, ruchliwość,...) Interesujące byłoby zbadanie możliwości znalezienia biomarkerów, które wskazują, że obecność pewnych mikroorganizmów może negatywnie lub pozytywnie wpływają na jakość nasienia i że poprzez ich obecność lub brak mogą pomóc nam znaleźć związek z badanymi parametrami nasienia, aby znaleźć przyczynę i możliwe leczenie, które może poprawić.
Ponadto sprawdź, czy pomogłoby to poprawić diagnostykę przypadków niepłodności, w których nie ma innej widocznej przyczyny.
|
siedem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weng SL, Chiu CM, Lin FM, Huang WC, Liang C, Yang T, Yang TL, Liu CY, Wu WY, Chang YA, Chang TH, Huang HD. Bacterial communities in semen from men of infertile couples: metagenomic sequencing reveals relationships of seminal microbiota to semen quality. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110152. doi: 10.1371/journal.pone.0110152. eCollection 2014.
- Hou D, Zhou X, Zhong X, Settles ML, Herring J, Wang L, Abdo Z, Forney LJ, Xu C. Microbiota of the seminal fluid from healthy and infertile men. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1261-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1991. Epub 2013 Aug 29.
- Rittenberg V, El-Toukhy T. Medical treatment of male infertility. Hum Fertil (Camb). 2010 Dec;13(4):208-16. doi: 10.3109/14647273.2010.534833.
- Marchesi JR, Ravel J. The vocabulary of microbiome research: a proposal. Microbiome. 2015 Jul 30;3:31. doi: 10.1186/s40168-015-0094-5. eCollection 2015.
- Altmae S, Franasiak JM, Mandar R. The seminal microbiome in health and disease. Nat Rev Urol. 2019 Dec;16(12):703-721. doi: 10.1038/s41585-019-0250-y. Epub 2019 Nov 15.
- Cox MJ, Cookson WO, Moffatt MF. Sequencing the human microbiome in health and disease. Hum Mol Genet. 2013 Oct 15;22(R1):R88-94. doi: 10.1093/hmg/ddt398. Epub 2013 Aug 13.
- Koedooder R, Mackens S, Budding A, Fares D, Blockeel C, Laven J, Schoenmakers S. Identification and evaluation of the microbiome in the female and male reproductive tracts. Hum Reprod Update. 2019 May 1;25(3):298-325. doi: 10.1093/humupd/dmy048.
- Monteiro C, Marques PI, Cavadas B, Damiao I, Almeida V, Barros N, Barros A, Carvalho F, Gomes S, Seixas S. Characterization of microbiota in male infertility cases uncovers differences in seminal hyperviscosity and oligoasthenoteratozoospermia possibly correlated with increased prevalence of infectious bacteria. Am J Reprod Immunol. 2018 Jun;79(6):e12838. doi: 10.1111/aji.12838. Epub 2018 Mar 3.
- Gevers D, Knight R, Petrosino JF, Huang K, McGuire AL, Birren BW, Nelson KE, White O, Methe BA, Huttenhower C. The Human Microbiome Project: a community resource for the healthy human microbiome. PLoS Biol. 2012;10(8):e1001377. doi: 10.1371/journal.pbio.1001377. Epub 2012 Aug 14.
- Lloyd-Price J, Abu-Ali G, Huttenhower C. The healthy human microbiome. Genome Med. 2016 Apr 27;8(1):51. doi: 10.1186/s13073-016-0307-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1911-ALC-100-ES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .