Mikrobiom indflydelse på sædkvalitet
10. marts 2023 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Mikrobiom indflydelse på sædkvalitet på sæddonorer
Mikrobiomet spiller en vigtig rolle i sundhed og i nogle ukendte ætiologier.
Nogle tidligere undersøgelser har identificeret bakterier i sæd som en potentiel faktor i mandlig infertilitet.
Flere undersøgelser er nødvendige for at opdage sammenhænge mellem mikrobiomer og sædkvalitet.
I denne undersøgelse vil fyrre sædprøver fra donorkandidater blive indsamlet, hvor kliniske kriterier for sædkvalitet (volumen, koncentration, motilitet og morfologi) vil blive målt og bakteriesamfund undersøgt.
Med næste generations sekventering af genteknologi og bioinformatisk analyse kan vi undersøge sammenhænge mellem bakteriesamfund og sædkvalitet.
Det ville være interessant at vide, om andelen af visse bakterier er signifikant højere i prøver af normal sædkvalitet eller væsentligt højere i prøver af lav sædkvalitet.
Denne undersøgelse kunne bidrage til den nuværende forståelse af visse ætiologier af mandlig fertilitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Overskydende sædprøver vil blive indsamlet fra donorkandidater, der kommer til IVI Alicante-klinikken i alderen mellem 18 og 35 år, og som har til hensigt at deltage i donationsprogrammet for sædbanken og kommer for at evaluere deres kvalitet. Informeret samtykke til denne undersøgelse vil blive givet til dem alle, som de skal returnere underskrevet.
Afhængigt af sædkvaliteten vurderet i den diagnostiske prøve inden for den sædvanlige praksis, vil deltagerne i laboratoriet blive opdelt i 2 grupper i henhold til WHO-referenceværdierne med hensyn til sædkoncentration og procentdel af progressiv motilitet:
- Gruppe A (Normozoospermics): ≥15 mill/ml og > 32 % progressiv mobilitet.
- Gruppe B (Ikke-normozoospermisk): <15 mill/ml og <32 % progressiv mobilitet. Studiet vil bestå af 2 år. Det første år vil blive brugt til at indsamle alle de diagnostiske sædprøver fra donorkandidater, og det andet år vil blive brugt i de første måneder til at analysere mikrobiomet ved at ekstrahere DNA fra ejakulater, amplificere bakterielt DNA med målrettede primere. til de bakterielle 16S rRNA-genregioner, sekventering, biblioteksforberedelse og bioinformatisk analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- IVI Alicante
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte de donorkandidater, der kommer til at gennemgå det diagnostiske spermiogram inden for den sædvanlige praksis, og som tidligere har gennemgået et informativt besøg om donationsprogrammet og er blevet accepteret for deres profil og anamnese vedrørende deres familiehistorie og helbred.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år. Velegnet til dit første informationsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af egen eller arvelig patologi. Tilstedeværelse af mentale eller adfærdsmæssige forstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (normozoospermisk): >15 mill/ml og >32 % progressiv mobilitet.
Analyse af mikrobiomet ved at ekstrahere DNA fra ejakulater, amplifikation af bakterielt DNA med feeders rettet mod regionerne af det bakterielle rRNA 16 S gen, sekventering, biblioteksforberedelse og bioinformatisk analyse.
|
Vurder bakteriesammensætningen i sædceller fra de forskellige grupper
|
|
Gruppe B (normozoospérmisk): <15 mill/ml og <32 % progressiv mobilitet.
Analyse af mikrobiomet ved at ekstrahere DNA fra ejakulater, amplifikation af bakterielt DNA med feeders rettet mod regionerne af det bakterielle rRNA 16 S gen, sekventering, biblioteksforberedelse og bioinformatisk analyse.
|
Vurder bakteriesammensætningen i sædceller fra de forskellige grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædkvalitet og mikrobiom
Tidsramme: To år
|
Evaluer den bakterielle sammensætning af sæd i en given population (spermdonor) ved at analysere mikrobiomet ved at ekstrahere DNA fra ejakulater, amplificere bakterielt DNA med målrettede primere til de bakterielle 16S rRNA-genregioner, sekventering, biblioteksforberedelse og bioinformatisk analyse.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom og individuelle sædkvalitetsparametre Mikrobiom som fertilitetsbiomarkør
Tidsramme: syv måneder
|
For at vurdere om mikrobiomets sammensætning påvirker de forskellige undersøgte sædkvalitetsparametre forskelligt (koncentration, mobilitet,...) Det ville være interessant med disse fund at undersøge muligheden for at finde biomarkører, der indikerer, at tilstedeværelsen af visse mikroorganismer kan være negativ eller positivt påvirke sædkvaliteten, og at de enten ved tilstedeværelsen eller fraværet af disse kan hjælpe os med at finde en sammenhæng med de undersøgte sædparametre for at finde en årsag og en mulig behandling, der kan forbedres.
Se desuden, om det ville hjælpe med at forbedre diagnosen af infertilitetstilfælde, hvor der ikke er nogen anden åbenbar årsag.
|
syv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weng SL, Chiu CM, Lin FM, Huang WC, Liang C, Yang T, Yang TL, Liu CY, Wu WY, Chang YA, Chang TH, Huang HD. Bacterial communities in semen from men of infertile couples: metagenomic sequencing reveals relationships of seminal microbiota to semen quality. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110152. doi: 10.1371/journal.pone.0110152. eCollection 2014.
- Hou D, Zhou X, Zhong X, Settles ML, Herring J, Wang L, Abdo Z, Forney LJ, Xu C. Microbiota of the seminal fluid from healthy and infertile men. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1261-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1991. Epub 2013 Aug 29.
- Rittenberg V, El-Toukhy T. Medical treatment of male infertility. Hum Fertil (Camb). 2010 Dec;13(4):208-16. doi: 10.3109/14647273.2010.534833.
- Marchesi JR, Ravel J. The vocabulary of microbiome research: a proposal. Microbiome. 2015 Jul 30;3:31. doi: 10.1186/s40168-015-0094-5. eCollection 2015.
- Altmae S, Franasiak JM, Mandar R. The seminal microbiome in health and disease. Nat Rev Urol. 2019 Dec;16(12):703-721. doi: 10.1038/s41585-019-0250-y. Epub 2019 Nov 15.
- Cox MJ, Cookson WO, Moffatt MF. Sequencing the human microbiome in health and disease. Hum Mol Genet. 2013 Oct 15;22(R1):R88-94. doi: 10.1093/hmg/ddt398. Epub 2013 Aug 13.
- Koedooder R, Mackens S, Budding A, Fares D, Blockeel C, Laven J, Schoenmakers S. Identification and evaluation of the microbiome in the female and male reproductive tracts. Hum Reprod Update. 2019 May 1;25(3):298-325. doi: 10.1093/humupd/dmy048.
- Monteiro C, Marques PI, Cavadas B, Damiao I, Almeida V, Barros N, Barros A, Carvalho F, Gomes S, Seixas S. Characterization of microbiota in male infertility cases uncovers differences in seminal hyperviscosity and oligoasthenoteratozoospermia possibly correlated with increased prevalence of infectious bacteria. Am J Reprod Immunol. 2018 Jun;79(6):e12838. doi: 10.1111/aji.12838. Epub 2018 Mar 3.
- Gevers D, Knight R, Petrosino JF, Huang K, McGuire AL, Birren BW, Nelson KE, White O, Methe BA, Huttenhower C. The Human Microbiome Project: a community resource for the healthy human microbiome. PLoS Biol. 2012;10(8):e1001377. doi: 10.1371/journal.pbio.1001377. Epub 2012 Aug 14.
- Lloyd-Price J, Abu-Ali G, Huttenhower C. The healthy human microbiome. Genome Med. 2016 Apr 27;8(1):51. doi: 10.1186/s13073-016-0307-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1911-ALC-100-ES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .