Einfluss des Mikrobioms auf die Samenqualität
10. März 2023 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Einfluss des Mikrobioms auf die Samenqualität bei Samenspendern
Das Mikrobiom spielt eine wichtige Rolle für die Gesundheit und einige unbekannte Ätiologien.
Einige frühere Studien haben Bakterien im Sperma als potenziellen Faktor für männliche Unfruchtbarkeit identifiziert.
Weitere Studien sind erforderlich, um Zusammenhänge zwischen Mikrobiomen und Samenqualität zu entdecken.
In dieser Studie werden vierzig Samenproben von Spenderkandidaten gesammelt, wo klinische Kriterien für die Samenqualität (Volumen, Konzentration, Beweglichkeit und Morphologie) gemessen und Bakteriengemeinschaften untersucht werden.
Mit gentechnischer Sequenzierung der nächsten Generation und bioinformatischer Analyse können wir die Zusammenhänge zwischen Bakteriengemeinschaften und Samenqualität untersuchen.
Interessant wäre zu wissen, ob der Anteil bestimmter Bakterien in Proben mit normaler Samenqualität signifikant höher oder in Proben mit geringer Samenqualität signifikant höher ist.
Diese Studie könnte zum aktuellen Verständnis bestimmter Ätiologien der männlichen Fruchtbarkeit beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überschüssige Samenproben werden von Spenderkandidaten gesammelt, die im Alter zwischen 18 und 35 Jahren in die Klinik IVI Alicante kommen und beabsichtigen, am Spendenprogramm für die Samenbank teilzunehmen, um ihre Qualität zu bewerten. Sie alle erhalten eine Einverständniserklärung für diese Studie, die sie unterschrieben zurücksenden müssen.
Abhängig von der in der diagnostischen Probe innerhalb der üblichen Praxis bewerteten Samenqualität werden die Teilnehmer im Labor gemäß den WHO-Referenzwerten in Bezug auf Spermienkonzentration und Prozentsatz der progressiven Beweglichkeit in 2 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A (Normozoospermie): ≥15 Mill/ml und > 32 % progressive Mobilität.
- Gruppe B (nicht normozoospermisch): < 15 Mill/ml und < 32 % progressive Mobilität. Das Studium dauert 2 Jahre. Das erste Jahr wird verwendet, um alle diagnostischen Samenproben von Spenderkandidaten zu sammeln, und das zweite Jahr wird in den ersten Monaten zur Analyse des Mikrobioms verwendet, indem DNA aus Ejakulaten extrahiert und bakterielle DNA mit gezielten Primern amplifiziert wird. zu den bakteriellen 16S-rRNA-Genregionen, Sequenzierung, Bibliothekserstellung und bioinformatische Analyse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elena Sellés, PhD
- Telefonnummer: 13507 +34966012490
- E-Mail: Elena.selles@ivirma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Purificación Hernández, PhD
- Telefonnummer: 13129 +34966012490
- E-Mail: Puri.hernandez@ivirma.com
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- IVI Alicante
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden diejenigen Spenderkandidaten einbezogen, die sich im Rahmen der üblichen Praxis dem diagnostischen Spermiogramm unterziehen und die zuvor einen Informationsbesuch über das Spendeprogramm erhalten haben und aufgrund ihres Profils und ihrer Anamnese in Bezug auf ihre Familiengeschichte und ihren Gesundheitszustand akzeptiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre. Passend bei Ihrem ersten Informationsbesuch.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer eigenen oder erblichen Pathologie. Vorhandensein von psychischen oder Verhaltensstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A (normozoospermisch): > 15 Mio./ml und > 32 % progressive Mobilität.
Analyse des Mikrobioms durch Extraktion von DNA aus Ejakulaten, Amplifikation bakterieller DNA mit Feedern, die auf die Regionen des bakteriellen rRNA 16 S-Gens abzielen, Sequenzierung, Bibliothekserstellung und bioinformatische Analyse.
|
Bewerten Sie die bakterielle Zusammensetzung in Spermien aus den verschiedenen Gruppen
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Gruppe B (normozoospérmisch): < 15 Mio./ml und < 32 % progressive Mobilität.
Analyse des Mikrobioms durch Extraktion von DNA aus Ejakulaten, Amplifikation bakterieller DNA mit Feedern, die auf die Regionen des bakteriellen rRNA 16 S-Gens abzielen, Sequenzierung, Bibliotheksvorbereitung und bioinformatische Analyse.
|
Bewerten Sie die bakterielle Zusammensetzung in Spermien aus den verschiedenen Gruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Samenqualität und Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie die bakterielle Zusammensetzung des Spermas in einer bestimmten Population (Samenspender), indem Sie das Mikrobiom analysieren, indem Sie DNA aus Ejakulaten extrahieren, bakterielle DNA mit zielgerichteten Primern für die bakteriellen 16S-rRNA-Genregionen amplifizieren, sequenzieren, eine Bibliothek erstellen und bioinformatische Analysen durchführen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiom und individuelle Samenqualitätsparameter Mikrobiom als Fertilitäts-Biomarker
Zeitfenster: sieben Monate
|
Um zu beurteilen, ob die Zusammensetzung des Mikrobioms die verschiedenen untersuchten Samenqualitätsparameter (Konzentration, Mobilität, ...) unterschiedlich beeinflusst, wäre es interessant, mit diesen Erkenntnissen die Möglichkeit zu untersuchen, Biomarker zu finden, die darauf hinweisen, dass das Vorhandensein bestimmter Mikroorganismen negativ oder negativ sein kann die Samenqualität positiv beeinflussen und dass sie uns entweder durch deren Vorhandensein oder Fehlen helfen können, eine Beziehung zu den untersuchten Samenparametern zu finden, um eine Ursache und eine mögliche Behandlung zu finden, die sich verbessern kann.
Prüfen Sie außerdem, ob es helfen würde, die Diagnose von Unfruchtbarkeitsfällen zu verbessern, bei denen es keine andere offensichtliche Ursache gibt.
|
sieben Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weng SL, Chiu CM, Lin FM, Huang WC, Liang C, Yang T, Yang TL, Liu CY, Wu WY, Chang YA, Chang TH, Huang HD. Bacterial communities in semen from men of infertile couples: metagenomic sequencing reveals relationships of seminal microbiota to semen quality. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110152. doi: 10.1371/journal.pone.0110152. eCollection 2014.
- Hou D, Zhou X, Zhong X, Settles ML, Herring J, Wang L, Abdo Z, Forney LJ, Xu C. Microbiota of the seminal fluid from healthy and infertile men. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1261-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1991. Epub 2013 Aug 29.
- Rittenberg V, El-Toukhy T. Medical treatment of male infertility. Hum Fertil (Camb). 2010 Dec;13(4):208-16. doi: 10.3109/14647273.2010.534833.
- Marchesi JR, Ravel J. The vocabulary of microbiome research: a proposal. Microbiome. 2015 Jul 30;3:31. doi: 10.1186/s40168-015-0094-5. eCollection 2015.
- Altmae S, Franasiak JM, Mandar R. The seminal microbiome in health and disease. Nat Rev Urol. 2019 Dec;16(12):703-721. doi: 10.1038/s41585-019-0250-y. Epub 2019 Nov 15.
- Cox MJ, Cookson WO, Moffatt MF. Sequencing the human microbiome in health and disease. Hum Mol Genet. 2013 Oct 15;22(R1):R88-94. doi: 10.1093/hmg/ddt398. Epub 2013 Aug 13.
- Koedooder R, Mackens S, Budding A, Fares D, Blockeel C, Laven J, Schoenmakers S. Identification and evaluation of the microbiome in the female and male reproductive tracts. Hum Reprod Update. 2019 May 1;25(3):298-325. doi: 10.1093/humupd/dmy048.
- Monteiro C, Marques PI, Cavadas B, Damiao I, Almeida V, Barros N, Barros A, Carvalho F, Gomes S, Seixas S. Characterization of microbiota in male infertility cases uncovers differences in seminal hyperviscosity and oligoasthenoteratozoospermia possibly correlated with increased prevalence of infectious bacteria. Am J Reprod Immunol. 2018 Jun;79(6):e12838. doi: 10.1111/aji.12838. Epub 2018 Mar 3.
- Gevers D, Knight R, Petrosino JF, Huang K, McGuire AL, Birren BW, Nelson KE, White O, Methe BA, Huttenhower C. The Human Microbiome Project: a community resource for the healthy human microbiome. PLoS Biol. 2012;10(8):e1001377. doi: 10.1371/journal.pbio.1001377. Epub 2012 Aug 14.
- Lloyd-Price J, Abu-Ali G, Huttenhower C. The healthy human microbiome. Genome Med. 2016 Apr 27;8(1):51. doi: 10.1186/s13073-016-0307-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1911-ALC-100-ES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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