Influencia del microbioma en la calidad seminal
10 de marzo de 2023 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Influencia del microbioma en la calidad seminal en donantes de semen
El microbioma juega un papel importante en la salud y en algunas etiologías desconocidas.
Algunos estudios previos han identificado bacterias en el semen como un factor potencial en la infertilidad masculina.
Se necesitan más estudios para descubrir asociaciones entre los microbiomas y la calidad del semen.
En este estudio, se recolectarán cuarenta muestras de semen de candidatos a donantes donde se medirán los criterios clínicos de calidad seminal (volumen, concentración, motilidad y morfología) y se examinarán las comunidades bacterianas.
Con la secuenciación de última generación de la tecnología genética y el análisis bioinformático, podemos investigar las asociaciones entre las comunidades bacterianas y la calidad seminal.
Sería interesante saber si la proporción de ciertas bacterias es significativamente mayor en muestras de calidad seminal normal o significativamente mayor en muestras de baja calidad seminal.
Este estudio podría contribuir a la comprensión actual de ciertas etiologías de la fertilidad masculina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recogerán muestras de semen sobrante de candidatos a donantes que acudan a la clínica IVI Alicante con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años y que pretendan participar en el programa de donación para el banco de semen, y acudir a evaluar su calidad. A todos ellos se les dará el consentimiento informado para este estudio, que deberán devolver firmado.
En función de la calidad seminal evaluada en la muestra diagnóstica dentro de la práctica habitual, en el laboratorio se dividirá a los participantes en 2 grupos según los valores de referencia de la OMS en cuanto a concentración espermática y porcentaje de motilidad progresiva:
- Grupo A (Normozoospérmicos): ≥15 mill/ml y >32% movilidad progresiva.
- Grupo B (No normozoospérmicos): <15 mill/ml y <32% movilidad progresiva. El estudio constará de 2 años. El primer año se usará para recolectar todas las muestras seminales de diagnóstico de los candidatos a donantes, y el segundo año se usará en sus primeros meses para analizar el microbioma extrayendo ADN de los eyaculados, amplificando el ADN bacteriano con cebadores específicos. a las regiones del gen bacteriano 16S rRNA, secuenciación, preparación de bibliotecas y análisis bioinformático.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03015
- IVI Alicante
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio aquellas candidatas a donantes que acudan a realizarse el seminograma diagnóstico dentro de la práctica habitual y que previamente hayan realizado una visita informativa sobre el programa de donación y hayan sido aceptadas por su perfil y anamnesis en cuanto a sus antecedentes familiares y de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años. Adecuado en su primera visita informativa.
Criterio de exclusión:
- Presencia de patología propia o hereditaria. Presencia de trastornos mentales o del comportamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (normozoospérmico): >15 mill/ml y >32% movilidad progresiva.
Análisis del microbioma mediante la extracción de ADN de eyaculados, amplificación de ADN bacteriano con alimentadores dirigidos a las regiones del gen 16 S del ARNr bacteriano, secuenciación, preparación de bibliotecas y análisis bioinformático.
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Evaluar la composición bacteriana en los espermatozoides de los diferentes grupos
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Grupo B (normozoospérmico): <15 mill/ml y <32% movilidad progresiva.
Análisis del microbioma mediante extracción de ADN de eyaculados, amplificación de ADN bacteriano con alimentadores dirigidos a las regiones del gen 16 S del ARNr bacteriano, secuenciación, preparación de librerías y análisis bioinformático.
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Evaluar la composición bacteriana en los espermatozoides de los diferentes grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad seminal y microbioma
Periodo de tiempo: Dos años
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Evalúe la composición bacteriana del semen en una población determinada (donante de esperma) analizando el microbioma extrayendo ADN de los eyaculados, amplificando el ADN bacteriano con cebadores dirigidos a las regiones del gen 16S rRNA bacteriano, secuenciación, preparación de bibliotecas y análisis bioinformático.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma y parámetros individuales de calidad del semen Microbioma como biomarcador de fertilidad
Periodo de tiempo: siete meses
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Valorar si la composición del microbioma afecta de forma diferente a los distintos parámetros de calidad seminal estudiados (concentración, movilidad,...) Sería interesante con estos hallazgos estudiar la posibilidad de encontrar biomarcadores que indiquen que la presencia de determinados microorganismos puede afectar negativamente o afectan positivamente a la calidad seminal y, que ya sea por la presencia o ausencia de estos, pueden ayudarnos a encontrar una relación con los parámetros seminales estudiados, con el fin de encontrar una causa y un posible tratamiento que pueda mejorar.
Además, ver si ayudaría a mejorar el diagnóstico de casos de infertilidad donde no hay otra causa aparente.
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siete meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weng SL, Chiu CM, Lin FM, Huang WC, Liang C, Yang T, Yang TL, Liu CY, Wu WY, Chang YA, Chang TH, Huang HD. Bacterial communities in semen from men of infertile couples: metagenomic sequencing reveals relationships of seminal microbiota to semen quality. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110152. doi: 10.1371/journal.pone.0110152. eCollection 2014.
- Hou D, Zhou X, Zhong X, Settles ML, Herring J, Wang L, Abdo Z, Forney LJ, Xu C. Microbiota of the seminal fluid from healthy and infertile men. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1261-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1991. Epub 2013 Aug 29.
- Rittenberg V, El-Toukhy T. Medical treatment of male infertility. Hum Fertil (Camb). 2010 Dec;13(4):208-16. doi: 10.3109/14647273.2010.534833.
- Marchesi JR, Ravel J. The vocabulary of microbiome research: a proposal. Microbiome. 2015 Jul 30;3:31. doi: 10.1186/s40168-015-0094-5. eCollection 2015.
- Altmae S, Franasiak JM, Mandar R. The seminal microbiome in health and disease. Nat Rev Urol. 2019 Dec;16(12):703-721. doi: 10.1038/s41585-019-0250-y. Epub 2019 Nov 15.
- Cox MJ, Cookson WO, Moffatt MF. Sequencing the human microbiome in health and disease. Hum Mol Genet. 2013 Oct 15;22(R1):R88-94. doi: 10.1093/hmg/ddt398. Epub 2013 Aug 13.
- Koedooder R, Mackens S, Budding A, Fares D, Blockeel C, Laven J, Schoenmakers S. Identification and evaluation of the microbiome in the female and male reproductive tracts. Hum Reprod Update. 2019 May 1;25(3):298-325. doi: 10.1093/humupd/dmy048.
- Monteiro C, Marques PI, Cavadas B, Damiao I, Almeida V, Barros N, Barros A, Carvalho F, Gomes S, Seixas S. Characterization of microbiota in male infertility cases uncovers differences in seminal hyperviscosity and oligoasthenoteratozoospermia possibly correlated with increased prevalence of infectious bacteria. Am J Reprod Immunol. 2018 Jun;79(6):e12838. doi: 10.1111/aji.12838. Epub 2018 Mar 3.
- Gevers D, Knight R, Petrosino JF, Huang K, McGuire AL, Birren BW, Nelson KE, White O, Methe BA, Huttenhower C. The Human Microbiome Project: a community resource for the healthy human microbiome. PLoS Biol. 2012;10(8):e1001377. doi: 10.1371/journal.pbio.1001377. Epub 2012 Aug 14.
- Lloyd-Price J, Abu-Ali G, Huttenhower C. The healthy human microbiome. Genome Med. 2016 Apr 27;8(1):51. doi: 10.1186/s13073-016-0307-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1911-ALC-100-ES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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