Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom Invloed op zaadkwaliteit

10 maart 2023 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Microbioom Invloed op zaadkwaliteit op spermadonors

Het microbioom speelt een belangrijke rol in de gezondheid en in sommige onbekende etiologieën. Sommige eerdere studies hebben bacteriën in sperma geïdentificeerd als een potentiële factor in mannelijke onvruchtbaarheid. Meer studies zijn nodig om associaties tussen microbiomen en spermakwaliteit te ontdekken. In deze studie zullen veertig spermamonsters van donorkandidaten worden verzameld, waarbij klinische criteria voor zaadkwaliteit (volume, concentratie, motiliteit en morfologie) zullen worden gemeten en bacteriële gemeenschappen zullen worden onderzocht. Met de volgende generatie sequencing van gentechnologie en bio-informatica-analyse kunnen we de associaties tussen bacteriegemeenschappen en zaadkwaliteit onderzoeken. Het zou interessant zijn om te weten of het aandeel van bepaalde bacteriën significant hoger is in monsters van normale zaadkwaliteit of significant hoger in monsters van lage zaadkwaliteit. Deze studie zou kunnen bijdragen aan het huidige begrip van bepaalde etiologieën van mannelijke vruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overtollige spermamonsters zullen worden verzameld van donorkandidaten die naar de IVI Alicante-kliniek komen met leeftijden tussen 18 en 35 jaar oud en die van plan zijn deel te nemen aan het donatieprogramma voor de spermabank, en om hun kwaliteit te beoordelen. Geïnformeerde toestemming voor deze studie zal aan hen allemaal worden gegeven, die ze ondertekend zullen moeten terugsturen.

Afhankelijk van de spermakwaliteit die in het diagnostische monster wordt beoordeeld binnen de gebruikelijke praktijk, worden de deelnemers in het laboratorium verdeeld in 2 groepen volgens de WHO-referentiewaarden in termen van spermaconcentratie en percentage progressieve motiliteit:

  • Groep A (Normozoöspermie): ≥15 mill/ml en > 32% progressieve mobiliteit.
  • Groep B (niet-normozoospermisch): <15 mill/ml en <32% progressieve mobiliteit. De studie zal 2 jaar duren. Het eerste jaar zal worden gebruikt om alle diagnostische rudimentaire monsters van donorkandidaten te verzamelen, en het tweede jaar zal in de eerste maanden worden gebruikt om het microbioom te analyseren door DNA uit ejaculaten te extraheren en bacterieel DNA te versterken met gerichte primers. naar de bacteriële 16S rRNA-genregio's, sequencing, bibliotheekvoorbereiding en bio-informatica-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03015
        • IVI Alicante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal die donorkandidaten omvatten die het diagnostisch spermiogram komen ondergaan volgens de gebruikelijke praktijk en die eerder een informatief bezoek hebben ondergaan over het donatieprogramma en zijn geaccepteerd voor hun profiel en anamnese met betrekking tot hun familiegeschiedenis en gezondheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-35 jaar. Geschikt bij uw eerste informatiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van eigen of erfelijke pathologie. Aanwezigheid van mentale of gedragsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A (normozoöspermisch): >15 mill/ml en >32% progressieve mobiliteit.
Analyse van het microbioom door DNA uit ejaculaat te extraheren, amplificatie van bacterieel DNA met feeders gericht op de regio's van het bacteriële rRNA 16 S-gen, sequencing, bibliotheekvoorbereiding en bioinformatica-analyse.
Ander: Microbioom analyse
Evalueer de bacteriële samenstelling in sperma uit de verschillende groepen
Groep B (normozoospérmic): <15 mill/ml en <32% progressieve mobiliteit.
Analyse van het microbioom door extractie van DNA uit ejaculaat, amplificatie van bacterieel DNA met feeders gericht op de regio's van het bacteriële rRNA 16 S-gen, sequencing, bibliotheekvoorbereiding en bioinformatica-analyse.
Ander: Microbioom analyse
Evalueer de bacteriële samenstelling in sperma uit de verschillende groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rudimentaire kwaliteit en microbioom
Tijdsspanne: Twee jaar
Evalueer de bacteriële samenstelling van sperma in een bepaalde populatie (spermadonor) door het microbioom te analyseren door DNA uit ejaculaten te extraheren, bacterieel DNA te amplificeren met gerichte primers naar de bacteriële 16S rRNA-genregio's, sequencing, bibliotheekvoorbereiding en bioinformatische analyse.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom en individuele spermakwaliteitsparameters Microbioom als vruchtbaarheidsbiomarker
Tijdsspanne: zeven maanden
Om te beoordelen of de samenstelling van het microbioom de verschillende bestudeerde zaadkwaliteitsparameters verschillend beïnvloedt (concentratie, mobiliteit,...) een positieve invloed hebben op de zaadkwaliteit en dat ze, door de aan- of afwezigheid hiervan, ons kunnen helpen een relatie te vinden met de bestudeerde zaadparameters, om een ​​oorzaak en een mogelijke behandeling te vinden die kan verbeteren. Kijk daarnaast of het de diagnose van gevallen van onvruchtbaarheid zou helpen verbeteren als er geen andere duidelijke oorzaak is.
zeven maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1911-ALC-100-ES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man

Klinische onderzoeken op Microbioom analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren