精液の質に対するマイクロバイオームの影響
2023年3月10日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
精液ドナーの精液の質に対するマイクロバイオームの影響
マイクロバイオームは、健康やいくつかの未知の病因において重要な役割を果たしています。
以前のいくつかの研究では、精液中の細菌が男性不妊の潜在的な要因であることが確認されています。
マイクロバイオームと精液の質との関連性を発見するには、さらなる研究が必要です。
この研究では、ドナー候補からの 40 の精液サンプルが収集され、精液の質 (量、濃度、運動性、および形態) の臨床基準が測定され、細菌群集が検査されます。
遺伝子技術とバイオインフォマティクス分析の次世代シーケンシングにより、細菌群集と精液の質との関連を調査できます。
特定の細菌の割合が、精液の質が正常なサンプルで有意に高いか、精液の質が低いサンプルで有意に高いかを知ることは興味深いでしょう。
この研究は、男性生殖能力の特定の病因の現在の理解に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
余剰精液サンプルは、18 歳から 35 歳までの年齢で IVI アリカンテ クリニックに来院し、精液バンクの寄付プログラムに参加する予定のドナー候補から収集され、その品質を評価します。 この研究に対するインフォームド コンセントは全員に与えられ、署名して返送する必要があります。
通常の診療で診断サンプルで評価された精液の質に応じて、実験室では、参加者は精子濃度と進行性運動率の観点からWHOの基準値に従って2つのグループに分けられます。
- グループ A (Normozoospermics): ≥15 ミル / ml および > 32% の漸進的可動性。
- グループ B (非正常精子): <15 ミリ/ml および <32% の漸進的可動性。 研究は2年間で構成されます。 最初の年は、ドナー候補からすべての診断用精液サンプルを収集するために使用され、2 年目は最初の数か月間、精液から DNA を抽出し、標的プライマーで細菌 DNA を増幅することによってマイクロバイオームを分析するために使用されます。 細菌の 16S rRNA 遺伝子領域、配列決定、ライブラリー調製、およびバイオインフォマティクス分析。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03015
- IVI Alicante
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、通常の診療の範囲内で診断用精子検査を受けるようになり、以前に寄付プログラムについて有益な訪問を受け、家族歴と健康状態に関するプロフィールと既往歴が認められたドナー候補が含まれます。
説明
包含基準:
- 18～35歳。 初めての情報訪問に適しています。
除外基準:
- 自分自身または遺伝性の病状の存在。 精神障害または行動障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ A (正常精子): >15 mill/ml および >32% の漸進的可動性。
精液から DNA を抽出することによるマイクロバイオームの分析、バクテリア rRNA 16 S 遺伝子の領域を狙ったフィーダーによるバクテリア DNA の増幅、配列決定、ライブラリー調製およびバイオインフォマティクス分析。
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異なるグループの精子の細菌組成を評価する
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グループ B (正常精子): <15 mill/ml および <32% プログレッシブ モビリティ。
精液から DNA を抽出することによるマイクロバイオームの分析、バクテリアの rRNA 16 S 遺伝子の領域を狙ったフィーダーによるバクテリアの DNA の増幅、配列決定、ライブラリーの調製、バイオインフォマティクス分析。
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異なるグループの精子の細菌組成を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液の質とマイクロバイオーム
時間枠：2年
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精液から DNA を抽出し、細菌の 16S rRNA 遺伝子領域への標的プライマーを使用して細菌 DNA を増幅し、配列決定、ライブラリーの調製、およびバイオインフォマティクス分析を行うことにより、特定の集団 (精子ドナー) における精液の細菌組成を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームと個々の精液の質のパラメータ 不妊バイオマーカーとしてのマイクロバイオーム
時間枠：7ヶ月
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マイクロバイオームの組成が異なる精液の質のパラメーターに影響を与えるかどうかを評価するために (濃度、可動性など)、特定の微生物の存在が否定的または精液の質にプラスの影響を与え、これらの有無によって、原因と改善可能な治療法を見つけるために、研究された精液パラメーターとの関係を見つけるのに役立ちます.
さらに、他に明らかな原因がない不妊症の診断を改善するのに役立つかどうかを確認してください.
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weng SL, Chiu CM, Lin FM, Huang WC, Liang C, Yang T, Yang TL, Liu CY, Wu WY, Chang YA, Chang TH, Huang HD. Bacterial communities in semen from men of infertile couples: metagenomic sequencing reveals relationships of seminal microbiota to semen quality. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e110152. doi: 10.1371/journal.pone.0110152. eCollection 2014.
- Hou D, Zhou X, Zhong X, Settles ML, Herring J, Wang L, Abdo Z, Forney LJ, Xu C. Microbiota of the seminal fluid from healthy and infertile men. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1261-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1991. Epub 2013 Aug 29.
- Rittenberg V, El-Toukhy T. Medical treatment of male infertility. Hum Fertil (Camb). 2010 Dec;13(4):208-16. doi: 10.3109/14647273.2010.534833.
- Marchesi JR, Ravel J. The vocabulary of microbiome research: a proposal. Microbiome. 2015 Jul 30;3:31. doi: 10.1186/s40168-015-0094-5. eCollection 2015.
- Altmae S, Franasiak JM, Mandar R. The seminal microbiome in health and disease. Nat Rev Urol. 2019 Dec;16(12):703-721. doi: 10.1038/s41585-019-0250-y. Epub 2019 Nov 15.
- Cox MJ, Cookson WO, Moffatt MF. Sequencing the human microbiome in health and disease. Hum Mol Genet. 2013 Oct 15;22(R1):R88-94. doi: 10.1093/hmg/ddt398. Epub 2013 Aug 13.
- Koedooder R, Mackens S, Budding A, Fares D, Blockeel C, Laven J, Schoenmakers S. Identification and evaluation of the microbiome in the female and male reproductive tracts. Hum Reprod Update. 2019 May 1;25(3):298-325. doi: 10.1093/humupd/dmy048.
- Monteiro C, Marques PI, Cavadas B, Damiao I, Almeida V, Barros N, Barros A, Carvalho F, Gomes S, Seixas S. Characterization of microbiota in male infertility cases uncovers differences in seminal hyperviscosity and oligoasthenoteratozoospermia possibly correlated with increased prevalence of infectious bacteria. Am J Reprod Immunol. 2018 Jun;79(6):e12838. doi: 10.1111/aji.12838. Epub 2018 Mar 3.
- Gevers D, Knight R, Petrosino JF, Huang K, McGuire AL, Birren BW, Nelson KE, White O, Methe BA, Huttenhower C. The Human Microbiome Project: a community resource for the healthy human microbiome. PLoS Biol. 2012;10(8):e1001377. doi: 10.1371/journal.pbio.1001377. Epub 2012 Aug 14.
- Lloyd-Price J, Abu-Ali G, Huttenhower C. The healthy human microbiome. Genome Med. 2016 Apr 27;8(1):51. doi: 10.1186/s13073-016-0307-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイクロバイオーム分析の臨床試験
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Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました