Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dynamického trvalého kompresního intramedulárního hřebu pro tibiotalokalkaneální artrodézu

24. května 2021 aktualizováno: MedShape, Inc
Účelem této studie je určit klinickou účinnost nového trvalého dynamického kompresního intramedulárního hřebu pro tibiotalokalkaneální (TTC) artrodézu s využitím longitudinálního zatěžovacího počítačového tomografického zobrazení. Zvláštní pozornost bude věnována posouzení obnovy kompresního prvku a jeho vztahu k vývoji fúze v čase a stavu nosnosti. Kromě toho bude studie zahrnovat hodnocení podélné fúze k vyhodnocení rozdílů mezi trojrozměrným skenováním počítačovou tomografií (WBCT) a dvourozměrnými rentgenovými snímky (rentgeny) v různých bodech procesu fúze. Nakonec studie vyhodnotí rozdíly v hodnocení fúze založené na WBCT mezi automatizovanými a manuálními metodikami pro výpočet oblasti fúze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je výsledkem společného úsilí mezi Ortopedickým centrem pro nohy a kotník, MedShape, Inc a CurveBeam. Jedná se o prospektivní vyšetření k posouzení klinických výsledků pacientů s tibiotalokalkaneální artrodézou pomocí nitrodřeňového hřebu s udržovanou dynamickou kompresí (DynaNail), včetně longitudinálního hodnocení pomocí zátěžového CT. Vyšetřovatelé plánují zapsat 45 pacientů. Nebude použita žádná kontrola placeba, protože není k dispozici žádný jiný IM hřeb schopný zajistit trvalou kompresi. Navíc, vzhledem k tomu, že mnoho pacientů, kteří dostávali tuto léčbu, mělo předchozí neúspěšnou léčbu a čelí špatným alternativám, jako je amputace, použití IM hřebu předchozí generace jako kontrolní léčby by bylo neetické.

Design:

Jedná se o prospektivní, jednoskupinovou studii. Pacienti Ortopedického centra pro nohy a kotník, kteří mají podstoupit artrodézu TTC, budou vyšetřeni na způsobilost a od těch, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude získán informovaný souhlas. Subjekty budou hodnoceny před operací a poté v pěti pooperačních intervalech: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. V každém intervalu bude provedeno skenování WBCT.

Výběr předmětů:

Pacienty na klinice identifikuje ošetřující ortopedický chirurg nohy a kotníku nebo jeho/její asistent lékaře na základě klinického vyšetření a rentgenových nálezů. Pacienti budou prověřováni z hlediska způsobilosti koordinátorem výzkumu/klíčovým personálem v úzké spolupráci s chirurgem a spoluřešitelem.

Předoperační dotazník:

Po informovaném souhlasu budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků o výsledcích hlášených pacientem, které jsou součástí registru SOS spojeného s funkcí a bolestí, včetně VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS a AOFAS. Pacienti budou také požádáni, aby poskytli informace týkající se předchozí lékařské anamnézy (včetně potenciálních komorbidit spojených s neúrodou, tj. užívání tabáku, neuropatie, onemocnění ledvin, obezity atd.) a chirurgické anamnézy dolní končetiny subjektu.

Chirurgická operace:

Následující chirurgický postup je standardní péče. Chirurgický výkon bude zahrnovat preparaci tibiotalárního i talokalkaneálního kloubu jakýmkoliv přístupem (laterální, zadní, přední se sinus tarsi). Použití doplňkového kostního štěpu je na uvážení ošetřujícího chirurga, ale musí být zdokumentováno. Poté bude MedShape DynaNail zaveden podle techniky výrobce. Pacient bude umístěn do krátké dlahy a zpočátku bude ponechán bez zátěže. Pacient bude z nemocnice propuštěn, až bude lékařsky připraven. S vážením se začne sedm týdnů po operaci.

Následné návštěvy a dotazníky:

Pacient se bude po operaci vracet na kliniku k návštěvám v následujících intervalech: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. V každém z těchto časových bodů bude provedeno klinické vyšetření a budou podávány dotazníky pro pacienty SOS, stejně jako radiografický a klinický formulář pro sledování. Kromě toho bude získán rentgenový snímek a CT zobrazení hlezenního i subtalárního kloubu. 3 měsíce a 12 měsíců po operaci budou všechny rentgenové a CT snímky deidentifikovány, vypáleny na DVD a kopie budou zaslány oběma spolusponzorům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
        • Nábor
        • Orthopedic Foot and Ankle Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Bull, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory C Berlet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terrence M Philbin, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark A Prissel, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher F Hyer, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se budou moci zapsat pacienti Ortopedického centra pro nohy a kotník s artritidou tibiotalárního (kotníku) a talokalkaneálního (subtalárního) kloubu v konečném stádiu z jakékoli etiologie. Obecně je tibiotalární a subtalární artritida způsobena traumatem. Traumatická zranění nemají zálibu v rase, náboženství, kulturním pozadí atd. Proto budou mít k této studii přístup všechny demografické skupiny a měly by být zastoupeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje indikace pro artrodézu TTC a dostává implantát DynaNail
  • Umět porozumět požadavkům studia
  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Podepište informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející určí, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat požadavky studie
  • Neanglický mluvčí
  • Slepý
  • Negramotný
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: Před operací až 1 rok po operaci
Společná fúze, měřená rentgenovými snímky a CT skeny. Rychlosti fúze budou hodnoceny na základě různých oblastí fúze CT. Porovnány budou také rychlosti fúze založené na hodnocení RTG vs. CT. Rychlosti fúze CT založené na různých oblastech fúze budou porovnány s daty PROM, aby bylo možné posoudit, která oblast fúze skutečně odpovídá zvýšené funkci a snížené bolesti.
Před operací až 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Visual Analog Scaled (VAS) - Hodnotí intenzitu bolesti od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejhorší možnou bolest a 0 znamená žádnou bolest.
Před operací do jednoho roku po operaci
VR-12
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Průzkum stavu Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, dříve nazývaný Veterans SF-12) byl vyvinut z Veterans RAND 36 (VR-36, dříve nazývaný Veterans SF-36), který byl upraven z původního MOS SF- 36. VR-12 měří fyzické fungování (PF), sociální fungování (SF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), omezení role kvůli emočním problémům (RE), duševní zdraví (MH), energii a vitalitu (VT), tělesná bolest (BP) a celkové vnímání zdraví (GH). Standardní skórování (někdy nazývané normované skórování) se používá k výpočtu souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS) pro obě měření. PCS a MCS jsou standardizovány pomocí transformace t-skóre a normovány na populaci USA se skóre 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Před operací do jednoho roku po operaci
FFI-R
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Revidovaný index funkce nohy – měří dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity. Skóre je procento. Čím vyšší skóre, tím větší postižení.
Před operací do jednoho roku po operaci
FAAM
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Měření schopnosti chodidla a kotníku – měří kapacitu pacienta pro sporty a aktivity každodenního života (ADL). Konečné skóre je procento. Vyšší výsledné skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce.
Před operací do jednoho roku po operaci
AOS
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Stupnice osteoartrózy kotníku – měří úrovně bolesti a obtíže při provádění různých činností každodenního života. Řádková stupnice s rozsahem od žádné bolesti po nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Před operací do jednoho roku po operaci
AOFAS
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Americká ortopedická noha a kotník měřítko společnosti - lékař-založený výsledek, který měří nohu/bolest kotníku, funkci a politickou angažovanost. Čím nižší skóre, tím větší postižení. Maximální skóre je 100.
Před operací do jednoho roku po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizované vs manuální hodnocení fúze
Časové okno: Až jeden rok po operaci
Výpočet oblasti fúze v průběhu času bude posuzován nejen dvěma klinicky vyškolenými recenzenty, ale také pomocí automatizovaného vyhodnocovacího softwaru CubeVue ​​společnosti CurveBeam. Průměrné klinické výsledky budou porovnány s daty vypočítanými CubeVue.
Až jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedShape, Inc

Spolupracovníci

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
CurveBeam LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedShape011221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DynaNail

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit