Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití trvalého dynamického kompresního intramedulárního hřebu pro subtalární artrodézu

3. března 2021 aktualizováno: MedShape, Inc
Účelem této studie je stanovit klinickou účinnost nového dynamického trvalého kompresního intramedulárního hřebu pro subtalární (talokalkaneální) artrodézu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh je výsledkem spolupráce MedShape a Kalifornské univerzity v Davis Medical Center. Jedná se o prospektivní vyšetření k posouzení klinických výsledků pacientů se subtalární artrodézou pomocí intramedulárního hřebu s trvalou dynamickou kompresí (DynaNail Mini). Plán studie je zapsat 60 pacientů.

Pacienti s talokalkaneální (subtalární) kloubní artritidou v konečném stadiu z jakékoli etiologie budou požádáni, aby se do studie zapsali. Po informovaném souhlasu budou pacienti požádáni, aby vyplnili následující dotazníky o výsledcích hlášených pacienty v rámci globálního registru SOS (Surgical Outcomes System): Visual Analog Scale (VAS) pro bolest, Veterans RAND 12 Item Health Survey pro funkci, Foot Function Index – revidovaný pro funkci a bolest, měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) pro funkci a stupnice American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) pro bolest, funkci a zarovnání. Po informovaném souhlasu budou poté naplánováni na operaci rutinním způsobem.

Následující chirurgický postup je standardní péče. Chirurgický výkon bude zahrnovat preparaci subtalárního (talokalkaneálního) kloubu pomocí laterálního přístupu. Použití doplňkového kostního štěpu je na uvážení ošetřujícího chirurga, ale musí být zdokumentováno. Poté bude MedShape DynaNail Mini zaveden podle techniky výrobce. Pacient bude umístěn do krátké dlahy na nohy a ponechán bez zátěže. Pacient bude z nemocnice propuštěn, až bude lékařsky připraven.

Pacient se vrátí na kliniku na návštěvy v následujících intervalech po operaci: 6 (+/- 1) týdnů, 14 (+/- 1) týdnů, 6 měsíců (+/- 2 týdny) a 12 měsíců (+/- 2 týdny). V každém z těchto časových bodů budou podávány stejné dotazníky o výsledcích specifické pro SOS pacienta. Při každé z těchto návštěv budou pořízeny 3-pohledové rentgenové snímky, aby se posoudila velikost pohybu kompresního prvku Mini. Za 15 (+/- 1) týdnů po operaci bude provedeno CT vyšetření k posouzení hojení. Kromě toho bude při každé z následujících kontrolních návštěv vyplněn rentgenový a klinický kontrolní formulář: 6 týdnů, 14 týdnů, 6 měsíců a 1 rok.

Pacienty na klinice identifikuje ošetřující ortopedický chirurg nohy a kotníku nebo jeho asistent lékaře na základě klinického vyšetření a rentgenových nálezů. Kritéria pro zařazení zahrnují kohokoli staršího 18 let, který má subtalární artritidu v konečném stádiu a selhal neoperativní léčbu. Typicky mají tito pacienti mnohočetné lékařské komorbidity, a proto vylučovacími kritérii budou pacienti, kteří nejsou dostatečně zdraví, aby podstoupili operaci. Mezi další kritéria vyloučení patří osoby, které nemluví anglicky, a pacienti, kteří jsou slepí, negramotní nebo jsou vězni. Kromě toho budou vyloučeny těhotné ženy. Do této studie budou zahrnuti pacienti všech ras, náboženského a kulturního původu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienty na klinice identifikuje ošetřující ortopedický chirurg nohy a kotníku nebo jeho asistent lékaře na základě klinického vyšetření a rentgenových nálezů. Pacienti budou prověřováni z hlediska způsobilosti koordinátorem výzkumu/klíčovým personálem v úzké spolupráci s chirurgem.

Do studie se budou moci zapsat pacienti v ústavu s artritidou talokalkaneálního (subtalárního) kloubu v konečném stádiu jakékoli etiologie. Subtalární artritida je často způsobena traumatem. Traumatická zranění nemají zálibu v rase, náboženství, kulturním pozadí atd. Proto budou mít k této studii přístup všechny demografické skupiny a měly by být zastoupeny. Do studie bude přijato přibližně 60 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Talokalkaneální (subtalární) kloubní artritida v konečném stadiu jakékoli etiologie bude způsobilá k zařazení do studie
  • Splňuje indikace pro subtalární artrodézu pro přijetí implantátu DynaNail Mini
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný souhlas a ochotu dodržovat protokol studie
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející určí, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat požadavky studie
  • Neanglický mluvčí
  • Slepý
  • Negramotný
  • Vězeň
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni studovaní pacienti
Všichni studovaní pacienti budou v jedné skupině.
Postup: Subtalární (talokalkaneální) artrodéza
Subtalární (talokalkaneální) artrodéza s novým trvalým dynamickým kompresním intramedulárním hřebem
Přístroj: DynaNail Mini
Využití nového trvalého dynamického kompresního pseudoelastického intramedulárního hřebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: Od operace do jednoho roku po operaci
Spojení kloubů, měřeno rentgenovým snímkem a CT skenem
Od operace do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest - VAS
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) – hodnotí intenzitu bolesti od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší možná bolest.
Před operací do jednoho roku po operaci
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Průzkum stavu Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, dříve nazývaný Veterans SF-12) byl Datum verze 01.27.2020 3 vyvinut z Veterans RAND 36 (VR-36, dříve nazývaný Veterans SF-36), který byl upraven z původního průzkumu lékařských výsledků (MOS) SF-36. VR-12 měří fyzické fungování (PF), sociální fungování (SF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), omezení role kvůli emočním problémům (RE), duševní zdraví (MH), energii a vitalitu (VT), tělesná bolest (BP) a celkové vnímání zdraví (GH). Standardní skórování (někdy nazývané normované skórování) se používá k výpočtu souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS) pro obě měření. PCS a MCS jsou standardizovány pomocí transformace t-skóre a normovány na populaci USA se skóre 50 a standardní odchylkou 10.
Před operací do jednoho roku po operaci
Index funkce nohy – revidovaný (FFI-R)
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Měří dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity. Skóre je procento. Čím vyšší skóre, tím větší postižení.
Před operací do jednoho roku po operaci
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Měří aktivity každodenního života a sport. Konečné skóre je procento. Vyšší výsledné skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce.
Před operací do jednoho roku po operaci
Americké váhy pro ortopedickou společnost pro nohy a kotníky (AOFAS)
Časové okno: Před operací do jednoho roku po operaci
Výsledek založený na lékaři, který měří bolest chodidla/kotníku, funkci a zarovnání. Čím nižší skóre, tím větší postižení. Maximální skóre je 100.
Před operací do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedShape, Inc

Spolupracovníci

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kreulen, MD, MS, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1572490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit