- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04787224
Vestibulær Socket Therapy (VST) i infiserte og ikke-infiserte sockets (VST)
8. mars 2021 oppdatert av: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University
Evaluering av mykt og hardt vev for vestibulær socket-terapi av umiddelbart plasserte implantater i infiserte og ikke-infiserte sockets: En 1-årig prospektiv kohortstudie
Vestibulær socketterapi med umiddelbar implantatplassering sammenlignes i infiserte og ikke-infiserte sockets med hensyn til implantatoverlevelse, bentykkelse og bløtvevshøyde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For ikke-infiserte sockets ble et 15c-blad (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) brukt til å kutte et 1 cm langt vestibulært tilgangssnitt, 3-4 mm apikalt til mukogingivalkrysset til den involverte tannen.
Sokkelåpningen og det vestibulære tilgangssnittet ble forbundet med en subperiosteal tunnel som ble opprettet ved hjelp av en periotom og en mikro-periosteal heis (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland).
Implantater (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) ble installert ved å bruke en 3D-trykt kirurgisk guide (Surgical Guide Resin, Form 2, Formlabs).
Et fleksibelt kortikalt membranskjold (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) av heterolog opprinnelse, 0,6 mm i tykkelse, ble fremstilt ved å hydrere og trimme det.
Den ble deretter stukket gjennom det vestibulære tilgangssnittet, til det strakte seg 1 mm under socket-åpningen, og stabilisert ved hjelp av en membranstift (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) til det apikale beinet.
Spalten mellom implantatet og skjoldet/labialplaten ble deretter fylt med partikkelformet bentransplantat [75 % autogene benflis høstet fra lokale kirurgiske steder og 25 % uorganisk bovint benmineralmatrise (MinerOss X , Biohorizons, Birmingham, Al, USA) ].
For de infiserte stikkontaktene ble 6-dagersprotokollen implementert.
Atraumatisk ekstraksjon av den infiserte tannen av periotomet ble fulgt av curettage, mekanisk debridering og kjemisk irrigasjon ved bruk av metronidazol irrigasjonsløsning (500 mg/100 ml, Amrizole, Amria Pharma, Alexandria, Egypt).
Roten til den involverte tannen ble renset med et ultralydsrenser, kuttet til dens apikale tredjedel, implantert på nytt i hullen og holdt der i 6 dager ved å feste kronen til de tilstøtende tennene ved hjelp av komposittharpiks.
Implantat- og kroneplassering ble utført som beskrevet ovenfor for den ikke-infiserte sokkelgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med ferske avtrekksstikkontakter i estetisk sone
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter var voksne ≥ 18 år,
- 1-5 ikke-tilstøtende håpløse overkjeve tenner i estetisk sone.
- De involverte tennene hadde type II-hylser.
- For å oppnå optimal primærstabilitet for implantatene (30Ncm innsettingsmoment), bør tilstrekkelig palatalben og minst 3 mm apikale ben være tilgjengelig for å koble inn implantatene umiddelbart.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking og/eller gravide pasienter
- systemiske sykdommer
- en historie med kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 2 årene ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
infiserte stikkontakter
Tegn på infeksjon var periapikal radiolucens kun på 3 steder (2 pasienter), fistel på 2 steder (2 pasienter), sinus på 11 steder (7 pasienter) og til slutt hevelse på 3 steder (2 pasienter)
|
Et 1 cm langt vestibulært tilgangssnitt ble kuttet, 3-4 mm apikalt til mukogingivalkrysset til den involverte tannen.
Sokkelåpningen og det vestibulære tilgangssnittet ble forbundet med en subperiosteal tunnel som ble opprettet ved hjelp av en periotom og en mikro-periosteal heis.
Implantater ble installert ved hjelp av en CADLCAM kirurgisk guide.
Et fleksibelt kortikalt membranskjold av heterolog opprinnelse, 0,6 mm i tykkelse, ble fremstilt ved å hydrere og trimme det.
Den ble deretter stukket gjennom det vestibulære tilgangssnittet, til det strakte seg 1 mm under socket-åpningen, og stabilisert ved hjelp av en membranstift (til det apikale beinet.
Spalten mellom implantatet og skjoldet/labialplaten ble deretter fylt med partikkelformet bentransplantat [75 % autogene benflis høstet fra lokale kirurgiske steder og 25 % uorganisk bovint benmineralmatrise.
Andre navn:
|
|
Ikke-infiserte stikkontakter
Dette sikres ved fravær av kliniske tegn og symptomer på infeksjon i tillegg til negative radiografiske funn
|
Et 1 cm langt vestibulært tilgangssnitt ble kuttet, 3-4 mm apikalt til mukogingivalkrysset til den involverte tannen.
Sokkelåpningen og det vestibulære tilgangssnittet ble forbundet med en subperiosteal tunnel som ble opprettet ved hjelp av en periotom og en mikro-periosteal heis.
Implantater ble installert ved hjelp av en CADLCAM kirurgisk guide.
Et fleksibelt kortikalt membranskjold av heterolog opprinnelse, 0,6 mm i tykkelse, ble fremstilt ved å hydrere og trimme det.
Den ble deretter stukket gjennom det vestibulære tilgangssnittet, til det strakte seg 1 mm under socket-åpningen, og stabilisert ved hjelp av en membranstift (til det apikale beinet.
Spalten mellom implantatet og skjoldet/labialplaten ble deretter fylt med partikkelformet bentransplantat [75 % autogene benflis høstet fra lokale kirurgiske steder og 25 % uorganisk bovint benmineralmatrise.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantat overlevelse
Tidsramme: implantatinnsetting - 1 år
|
Implantatoverlevelse ble rapportert som definert av Buser et al ved fravær av peri-implantatinfeksjon, vedvarende subjektive plager som smerte, følelse av fremmedlegemer og/eller dysestesi, radiolucens rundt implantatet og/eller eventuell påvisbar implantatmobilitet.
|
implantatinnsetting - 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slimhinneresesjon
Tidsramme: kroneinnsetting- 1 år
|
Mengden slimhinneresesjon ble identifisert midt i ansiktet og på toppen av de mesiale og distale papillene ved å legge STL-filene til modellene, oppnådd via intraoral skanning, på basislinjen (av den urestaurerbare tannen) med de etter 12 måneders implantatinnsetting. .
3D-programvaren er grovt justert av både pre- og postoperative modeller gjennom 3 identiske punkter, identifisert på overflatene deres.
Den best passende algoritmen til programvaren perfeksjonerte deretter superimponeringsprosessen.
De overlagrede modellene ble deretter importert til en STL-viewer, hvor målingene ble utført.
Denne metoden har vist seg å være nøyaktig i volumetriske målinger av hardt og mykt vev.
|
kroneinnsetting- 1 år
|
|
labial platetykkelse endres
Tidsramme: implantatinnsetting - 1 år
|
. Endringer i tykkelsen på den labiale beinplaten ble målt ved å overlappe CBCT-bilder oppnådd ved baseline (tidspunkt for tannekstraksjon) og de etter 12 måneder.
|
implantatinnsetting - 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iman Radi, PhD, Cairo University
- Studieleder: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0010557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .