Terapia zębodołu przedsionkowego (VST) w zakażonych i niezainfekowanych zębodołach (VST)
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University
Ocena tkanek miękkich i twardych pod kątem terapii zębodołów przedsionkowych natychmiast umieszczanych implantów w zakażonych i niezainfekowanych zębodołach: roczne prospektywne badanie kohortowe
Terapia zębodołów przedsionkowych z natychmiastowym wszczepieniem implantu jest porównywana w zakażonych i niezainfekowanych zębodołach pod względem przeżywalności implantów, grubości kości i wysokości tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku niezainfekowanych zębodołów ostrzem 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen, Niemcy) wykonano 1-centymetrowe nacięcie dostępu przedsionkowego, 3-4 mm od wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego zajętego zęba.
Otwór zębodołu i nacięcie dostępu przedsionkowego połączono tunelem podokostnowym, który utworzono za pomocą okostium i podnośnika mikrookostnowego (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen, Niemcy).
Implanty (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) zostały zainstalowane przy użyciu szablonu chirurgicznego wydrukowanego w 3D (Surgical Guide Resin, Form 2, Formlabs).
Elastyczną osłonę błony korowej (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Włochy) pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm przygotowano przez jej uwodnienie i przycięcie.
Następnie wprowadzono go przez nacięcie dostępu przedsionkowego, aż wystawał 1 mm poniżej otworu zębodołu i ustabilizowano za pomocą membrany (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) do kości wierzchołkowej.
Szczelina pomiędzy implantem a tarczą/płytką wargową została następnie wypełniona drobnoziarnistym przeszczepem kostnym [75% autogennych wiórów kostnych zebranych z lokalnych miejsc chirurgicznych i 25% nieorganicznej macierzy mineralnej kości bydlęcej (MinerOss X, Biohorizons, Birmingham, Al, USA) ].
Dla zainfekowanych gniazd zaimplementowano protokół 6-dniowy.
Po bezurazowej ekstrakcji zakażonego zęba przez okotom wykonano łyżeczkowanie, mechaniczne oczyszczenie rany i irygację chemiczną roztworem metronidazolu (500 mg/100 ml, Amrizole, Amria Pharma, Alexandria, Egipt).
Korzeń chorego zęba oczyszczono myjką ultradźwiękową, przycięto do 1/3 wierzchołka, ponownie wszczepiono do zębodołu i utrzymywano tam przez 6 dni, mocując koronę do sąsiednich zębów za pomocą żywicy kompozytowej.
Umieszczenie implantu i korony wykonano w sposób opisany powyżej dla niezainfekowanej grupy zębodołów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy ze świeżą ekstrakcją zębodołu w strefie estetycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci byli osobami dorosłymi w wieku ≥ 18 lat,
- 1-5 niesąsiadujących beznadziejnych zębów szczęki w strefie estetycznej.
- Zajęte zęby miały zębodoły typu II.
- Aby uzyskać optymalną stabilizację pierwotną implantów (moment obrotowy 30 Ncm), należy zapewnić dostęp do odpowiedniej kości podniebiennej i co najmniej 3 mm wierzchołkowej, umożliwiającej zaczepienie natychmiast osadzonych implantów.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie i/lub pacjentki w ciąży
- choroby ogólnoustrojowe
- wykluczono historię chemio- lub radioterapii w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zainfekowane gniazda
Objawami zakażenia były przezierność okołowierzchołkowa tylko w 3 miejscach (2 pacjentów), przetoka w 2 miejscach (2 pacjentów), zatoki w 11 miejscach (7 pacjentów) i wreszcie obrzęk w 3 miejscach (2 pacjentów).
|
Wycięto cięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm, 3-4 mm od wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego zajętego zęba.
Otwór zębodołu i nacięcie dostępu przedsionkowego połączono tunelem podokostnowym, który utworzono za pomocą okostnej i podnośnika mikrookostnowego.
Implanty wszczepiano za pomocą szablonu chirurgicznego CADLCAM.
Elastyczną osłonę błony korowej pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm przygotowano przez jej uwodnienie i przycięcie.
Następnie wsuwano go przez nacięcie dostępu przedsionkowego, aż sięgał 1 mm poniżej ujścia zębodołu i stabilizowano za pomocą pinezki membranowej (do kości wierzchołkowej).
Szczelina między implantem a tarczą/płytką wargową została następnie wypełniona drobnoziarnistym przeszczepem kostnym [75% autogennych wiórów kostnych zebranych z lokalnych miejsc chirurgicznych i 25% nieorganicznej macierzy mineralnej kości bydlęcej.
Inne nazwy:
|
|
Gniazda niezainfekowane
Jest to zapewnione przez brak jakichkolwiek klinicznych oznak i objawów infekcji oprócz negatywnych wyników badań radiologicznych
|
Wycięto cięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm, 3-4 mm od wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego zajętego zęba.
Otwór zębodołu i nacięcie dostępu przedsionkowego połączono tunelem podokostnowym, który utworzono za pomocą okostnej i podnośnika mikrookostnowego.
Implanty wszczepiano za pomocą szablonu chirurgicznego CADLCAM.
Elastyczną osłonę błony korowej pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm przygotowano przez jej uwodnienie i przycięcie.
Następnie wsuwano go przez nacięcie dostępu przedsionkowego, aż sięgał 1 mm poniżej ujścia zębodołu i stabilizowano za pomocą pinezki membranowej (do kości wierzchołkowej).
Szczelina między implantem a tarczą/płytką wargową została następnie wypełniona drobnoziarnistym przeszczepem kostnym [75% autogennych wiórów kostnych zebranych z lokalnych miejsc chirurgicznych i 25% nieorganicznej macierzy mineralnej kości bydlęcej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie implantu
Ramy czasowe: wszczepienie implantu - 1 rok
|
Przeżycie implantu zostało zgłoszone zgodnie z definicją Busera i wsp. jako brak infekcji wokół implantu, uporczywe dolegliwości subiektywne, takie jak ból, uczucie ciała obcego i/lub dysestezja, przezierność wokół implantu i/lub jakakolwiek wykrywalna ruchliwość implantu.
|
wszczepienie implantu - 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
recesja błony śluzowej
Ramy czasowe: założenie korony - 1 rok
|
Wielkość recesji błony śluzowej została zidentyfikowana w środkowej części twarzy oraz na wierzchołku brodawek mezjalnych i dystalnych poprzez nałożenie plików STL modeli, uzyskanych za pomocą skanowania wewnątrzustnego, na linii podstawowej (zęba nie do odbudowy) z plikami po 12 miesiącach od założenia implantu .
Oprogramowanie 3D z grubsza wyrównało modele przed i pooperacyjne w 3 identycznych punktach, zidentyfikowanych na ich powierzchniach.
Algorytm najlepszego dopasowania oprogramowania udoskonalił następnie proces nakładania.
Nałożone na siebie modele zostały następnie zaimportowane do przeglądarki STL, w której wykonano pomiary.
Metoda ta okazała się dokładna w pomiarach objętościowych tkanek twardych i miękkich.
|
założenie korony - 1 rok
|
|
zmiany grubości płytki wargowej
Ramy czasowe: wszczepienie implantu - 1 rok
|
. Zmiany grubości blaszki wargowej kości mierzono poprzez nałożenie na siebie obrazów CBCT uzyskanych na początku (czas ekstrakcji zęba) i po 12 miesiącach.
|
wszczepienie implantu - 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iman Radi, PhD, Cairo University
- Dyrektor Studium: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private practice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0010557
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .