Vestibulaarinen pistorasia (VST) tartunnan saaneissa ja ei-tartunnan saaneissa pistorasiassa (VST)
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University
Pehmeiden ja kovien kudosten arviointi välittömästi sijoitettujen implanttien vestibulaarisuunnassa infektoituneisiin ja ei-tartunnan saaneisiin syvennyksiin: 1 vuoden mahdollinen kohorttitutkimus
Välittömällä implantin sijoittelulla suoritettavaa vestibulaariholkkihoitoa verrataan infektoituneissa ja ei-infektoituneissa istukkaraivoissa implanttien eloonjäämisen, luun paksuuden ja pehmytkudosten korkeuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektoitumattomia syvennyksiä varten käytettiin 15c terää (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmengen-Liptingen, Saksa) leikkaamaan 1 cm pitkä vestibulaarinen viilto, joka oli 3-4 mm apikaalinen hampaan mukogingivaaliseen liitoskohtaan nähden.
Pistorasian aukko ja vestibulaarisen sisäänmenon viilto yhdistettiin subperiosteaalisella tunnelilla, joka luotiin käyttämällä periotomia ja mikroperiosteaalista hissiä (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmengen-Liptingen, Saksa).
Implantit (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) asennettiin käyttämällä 3D-tulostettua kirurgista opasta (Surgical Guide Resin, Form 2, Formlabs).
Heterologista alkuperää oleva, 0,6 mm paksu joustava aivokuoren kalvosuoja (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) valmistettiin kosteuttamalla ja trimmaamalla.
Sitten se työnnettiin vestibulaarisen viillon läpi, kunnes se ulottui 1 mm:n syvennysaukon alapuolelle, ja stabiloitiin apikaaliseen luuhun käyttämällä kalvotappia (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA).
Implantin ja suojuksen/huulilevyn välinen rako täytettiin sitten hiukkasmaisella luusiirteellä [75 % autogeenisiä luusiruja kerättiin paikallisista leikkauskohdista ja 25 % epäorgaanista naudan luun mineraalimatriisia (MinerOss X, Biohorizons, Birmingham, Al, USA) ].
Tartunnan saaneiden pistorasioiden osalta otettiin käyttöön 6 päivän protokolla.
Infektoituneen hampaan atraumaattista uuttamista periotomin avulla seurasi kyretti, mekaaninen puhdistus ja kemiallinen huuhtelu käyttämällä metronidatsolihuuhteluliuosta (500 mg/100 ml, Amrizole, Amria Pharma, Aleksandria, Egypti).
Mukana olevan hampaan juuri puhdistettiin ultraäänipuhdistimella, leikattiin sen apikaaliseen kolmannekseen, istutettiin uudelleen syvennykseen ja pidettiin siellä 6 päivää sitomalla sen kruunu viereisiin hampaisiin komposiittihartsilla.
Implantti ja kruunu asetettiin edellä kuvatulla tavalla ei-infektoituneelle kantaryhmälle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat uusilla imupistorasioilla esteettisellä alueella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat olivat aikuisia ≥ 18 vuotta,
- 1-5 vierekkäistä toivotonta yläleuan hammasta esteettisellä vyöhykkeellä.
- Hampaissa oli tyypin II kolot.
- Implanttien optimaalisen primaarisen vakauden saavuttamiseksi (30 Ncm:n asennusvääntömomentti) tulee olla käytettävissä riittävä palataalinen ja vähintään 3 mm:n apikaalinen luu välittömästi asetettujen implanttien kiinnittämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi ja/tai raskaana olevat potilaat
- systeemiset sairaudet
- viimeisten 2 vuoden aikana kemo- tai sädehoitoa saaneet henkilöt jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tartunnan saaneet pistorasiat
Infektion merkkejä olivat periapikaalinen radiolucenssi vain 3 kohdassa (2 potilasta), fisteli 2 kohdassa (2 potilasta), poskiontelo 11 kohdassa (7 potilasta) ja lopuksi turvotus 3 kohdassa (2 potilasta).
|
Leikattiin 1 cm pitkä vestibulaarinen viilto, 3-4 mm apikaalisesti hampaan mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
Pistorasian aukko ja vestibulaarisen sisäänkäynnin viilto yhdistettiin subperiosteaalisella tunnelilla, joka luotiin periotomin ja mikroperiosteaalisen elevaattorin avulla.
Implantit asennettiin CADLCAM-kirurgisen oppaan avulla.
Heterologista alkuperää oleva joustava, 0,6 mm paksuinen aivokuoren kalvosuoja valmistettiin kosteuttamalla ja trimmaamalla.
Sitten se työnnettiin vestibulaarisen sisääntuloviillon läpi, kunnes se ulottui 1 mm syvennysaukon alapuolelle, ja stabiloitiin käyttämällä kalvotappia (apikaaliseen luuhun.
Rako implantin ja suojuksen/huulilevyn välillä täytettiin sitten hiukkasmaisella luusiirteellä [75 % autogeenisiä luulastuja kerättiin paikallisista leikkauskohdista ja 25 % epäorgaanista naudan luun mineraalimatriisia.
Muut nimet:
|
|
Ei-tartunnan saaneet pistorasiat
Tämä varmistetaan siten, että negatiivisten röntgenlöydösten lisäksi ei ole infektion kliinisiä merkkejä ja oireita
|
Leikattiin 1 cm pitkä vestibulaarinen viilto, 3-4 mm apikaalisesti hampaan mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
Pistorasian aukko ja vestibulaarisen sisäänkäynnin viilto yhdistettiin subperiosteaalisella tunnelilla, joka luotiin periotomin ja mikroperiosteaalisen elevaattorin avulla.
Implantit asennettiin CADLCAM-kirurgisen oppaan avulla.
Heterologista alkuperää oleva joustava, 0,6 mm paksuinen aivokuoren kalvosuoja valmistettiin kosteuttamalla ja trimmaamalla.
Sitten se työnnettiin vestibulaarisen sisääntuloviillon läpi, kunnes se ulottui 1 mm syvennysaukon alapuolelle, ja stabiloitiin käyttämällä kalvotappia (apikaaliseen luuhun.
Rako implantin ja suojuksen/huulilevyn välillä täytettiin sitten hiukkasmaisella luusiirteellä [75 % autogeenisiä luulastuja kerättiin paikallisista leikkauskohdista ja 25 % epäorgaanista naudan luun mineraalimatriisia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: implantin asennus - 1 vuosi
|
Implanttien eloonjäämisen raportoivat Buser et al. määrittämänä implanttia ympäröivän infektion puuttuminen, pysyviä subjektiivisia valituksia, kuten kipua, vierasesinetuntoa ja/tai dysestesiaa, radioluenssia implantin ympärillä ja/tai havaittavissa olevaa implantin liikkuvuutta.
|
implantin asennus - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
limakalvon lama
Aikaikkuna: kruunun asennus - 1 vuosi
|
Limakalvon taantuman määrä tunnistettiin kasvojen puolivälissä ja mesiaali- ja distaalisten papillien huipussa asettamalla mallien STL-tiedostot, jotka on saatu intraoraalisen skannauksen avulla, perusviivassa (palautumattoman hampaan) niiden kanssa, jotka olivat 12 kuukauden implantin asettamisen jälkeen .
3D-ohjelmisto on kohdistettu karkeasti sekä pre- että postoperatiivisiin malleihin kolmen identtisen pisteen kautta, jotka on tunnistettu niiden pinnoilla.
Ohjelmiston parhaiten sopiva algoritmi viimeisteli sitten päällekkäisyyden.
Päälle asetetut mallit tuotiin sitten STL-katselulaitteeseen, jossa mittaukset suoritettiin.
Tämä menetelmä on osoittautunut tarkaksi kovien ja pehmytkudosten tilavuusmittauksissa.
|
kruunun asennus - 1 vuosi
|
|
labiaalisen levyn paksuus muuttuu
Aikaikkuna: implantin asennus - 1 vuosi
|
. Muutokset luun labiaalisen levyn paksuudessa mitattiin asettamalla päällekkäisiä CBCT-kuvia, jotka oli saatu lähtötasolla (hampaan poiston aika) ja 12 kuukauden jälkeen.
|
implantin asennus - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iman Radi, PhD, Cairo University
- Opintojohtaja: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0010557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .