Vestibulaire Socket Therapy (VST) in geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde sockets (VST)
8 maart 2021 bijgewerkt door: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University
Evaluatie van zachte en harde weefsels voor vestibulaire sockettherapie van onmiddellijk geplaatste implantaten in geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde sockets: een 1-jarige prospectieve cohortstudie
Vestibulaire socket-therapie met onmiddellijke implantaatplaatsing wordt vergeleken in geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde sockets met betrekking tot implantaatoverleving, botdikte en hoogte van zacht weefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor niet-geïnfecteerde sockets werd een 15c mes (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Duitsland) gebruikt om een 1 cm lange vestibulaire toegangsincisie te snijden, 3-4 mm apicaal van de mucogingivale overgang van de betrokken tand.
De kokeropening en de vestibulaire toegangsincisie waren verbonden door een subperiosteale tunnel die was gemaakt met behulp van een periotoom en een micro-periosteale lift (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Duitsland).
Implantaten (Biohorizons, Birmingham, Al, VS) werden geïnstalleerd met behulp van een 3D-geprinte chirurgische gids (Surgical Guide Resin, Form 2, Formlabs).
Een flexibel corticaal membraanschild (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italië) van heterologe oorsprong, 0,6 mm dik, werd bereid door het te hydrateren en bij te snijden.
Het werd vervolgens door de incisie van de vestibulaire toegang geschoven, totdat het zich 1 mm onder de opening van de koker uitstrekte, en gestabiliseerd met behulp van een membraantack (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, VS) op het apicale bot.
De spleet tussen het implantaat en het schild/de labiale plaat werd vervolgens gevuld met deeltjesvormig bottransplantaat [75% autogene botschilfers geoogst van lokale chirurgische locaties en 25% anorganische minerale botmatrix van runderen (MinerOss X, Biohorizons, Birmingham, Al, VS) ].
Voor de geïnfecteerde sockets werd het 6-dagenprotocol geïmplementeerd.
Atraumatische extractie van de geïnfecteerde tand door het periotoom werd gevolgd door curettage, mechanisch debridement en chemische irrigatie met behulp van metronidazol-irrigatieoplossing (500 mg/100 ml, Amrizole, Amria Pharma, Alexandria, Egypte).
De wortel van de betrokken tand werd gereinigd met een ultrasone reiniger, tot het apicale derde deel gesneden, opnieuw in de kom geïmplanteerd en daar gedurende 6 dagen gehouden door de kroon met composiethars aan de aangrenzende tanden te hechten.
Implantaat- en kroonplaatsing werd gedaan zoals hierboven beschreven voor de niet-geïnfecteerde kokergroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met verse extractiekokers in de esthetische zone
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten waren volwassenen ≥ 18 jaar,
- 1-5 niet-aangrenzende hopeloze maxillaire tanden in de esthetische zone.
- De betrokken tanden hadden type II-kassen.
- Om een optimale primaire stabiliteit van de implantaten te bereiken (30 Ncm inbrengmoment), moet er voldoende palatinaal en ten minste 3 mm apicaal bot beschikbaar zijn om de onmiddellijk geplaatste implantaten vast te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- Rokende en/of zwangere patiënten
- systemische ziekten
- een geschiedenis van chemo- of radiotherapie in de afgelopen 2 jaar werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geïnfecteerde stopcontacten
Tekenen van infectie waren alleen periapicale radiolucentie op 3 plaatsen (2 patiënten), fistel op 2 plaatsen (2 patiënten), sinus op 11 plaatsen (7 patiënten) en tenslotte zwelling op 3 plaatsen (2 patiënten).
|
Er werd een vestibulaire incisie van 1 cm lang gemaakt, 3-4 mm apicaal van de mucogingivale overgang van de betrokken tand.
De kokeropening en de vestibulaire toegangsincisie waren verbonden door een subperiosteale tunnel die werd gecreëerd met behulp van een periotoom en een micro-periostale lift.
Implantaten werden geplaatst met behulp van een CADLCAM chirurgische gids.
Een flexibel corticaal membraanschild van heterologe oorsprong, 0,6 mm dik, werd geprepareerd door het te hydrateren en bij te snijden.
Het werd vervolgens door de incisie van de vestibulaire toegang gestoken, tot het zich 1 mm onder de opening van de koker uitstrekte, en gestabiliseerd met behulp van een membraantack (tot aan het apicale bot.
De opening tussen het implantaat en het schild/de labiale plaat werd vervolgens gevuld met bottransplantaat uit deeltjes [75% autogene botschilfers geoogst van lokale chirurgische locaties en 25% anorganische minerale botmatrix van runderen.
Andere namen:
|
|
Niet-geïnfecteerde stopcontacten
Dit wordt verzekerd door de afwezigheid van enige klinische tekenen en symptomen van infectie naast negatieve radiografische bevindingen
|
Er werd een vestibulaire incisie van 1 cm lang gemaakt, 3-4 mm apicaal van de mucogingivale overgang van de betrokken tand.
De kokeropening en de vestibulaire toegangsincisie waren verbonden door een subperiosteale tunnel die werd gecreëerd met behulp van een periotoom en een micro-periostale lift.
Implantaten werden geplaatst met behulp van een CADLCAM chirurgische gids.
Een flexibel corticaal membraanschild van heterologe oorsprong, 0,6 mm dik, werd geprepareerd door het te hydrateren en bij te snijden.
Het werd vervolgens door de incisie van de vestibulaire toegang gestoken, tot het zich 1 mm onder de opening van de koker uitstrekte, en gestabiliseerd met behulp van een membraantack (tot aan het apicale bot.
De opening tussen het implantaat en het schild/de labiale plaat werd vervolgens gevuld met bottransplantaat uit deeltjes [75% autogene botschilfers geoogst van lokale chirurgische locaties en 25% anorganische minerale botmatrix van runderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaat overleving
Tijdsspanne: implantaat inbrengen - 1 jaar
|
Implantaatoverleving werd gerapporteerd zoals gedefinieerd door Buser et al door de afwezigheid van peri-implantaire infectie, aanhoudende subjectieve klachten zoals pijn, gevoel van vreemd lichaam en/of dysesthesie, radiolucentie rond het implantaat en/of detecteerbare mobiliteit van het implantaat.
|
implantaat inbrengen - 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mucosale recessie
Tijdsspanne: kroon inbrengen - 1 jaar
|
De hoeveelheid mucosale recessie werd geïdentificeerd in het midden van het gezicht en aan de top van de mesiale en distale papillen door de STL-bestanden van de modellen, verkregen via intra-orale scanning, aan de basislijn (van de onherstelbare tand) te superponeren met die na 12 maanden implantaatinsertie .
De 3D-software is ruwweg uitgelijnd van zowel pre- als postoperatieve modellen via 3 identieke punten, geïdentificeerd op hun oppervlakken.
Het best passende algoritme van de software perfectioneerde vervolgens het superpositieproces.
De gesuperponeerde modellen werden vervolgens geïmporteerd in een STL-viewer, waar de metingen werden uitgevoerd.
Deze methode bleek nauwkeurig te zijn bij volumetrische metingen van harde en zachte weefsels.
|
kroon inbrengen - 1 jaar
|
|
veranderingen in de dikte van de labiale plaat
Tijdsspanne: implantaat inbrengen - 1 jaar
|
. Veranderingen in de dikte van de labiale botplaat werden gemeten door CBCT-beelden, verkregen bij de basislijn (tijd van tandextractie) en die na 12 maanden, over elkaar heen te leggen.
|
implantaat inbrengen - 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iman Radi, PhD, Cairo University
- Studie directeur: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0010557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .